Avaliação de uma ferramenta de triagem baseada em smartphone para icterícia neonatal em Surabaya, Indonésia
2 de abril de 2024 atualizado por: Picterus AS
Um estudo condutivo transversal com o objetivo de avaliar a precisão de um novo aplicativo para smartphone que estima os níveis de bilirrubina em recém-nascidos em Surabaya.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo condutivo transversal com o objetivo de avaliar a precisão de um novo aplicativo para smartphone que estima os níveis de bilirrubina em recém-nascidos no hospital Airlangga University e RSIA Kendangsari MERR em Surabaya.
Este estudo transversal avalia a precisão de um novo aplicativo para smartphone que estima os níveis de bilirrubina em recém-nascidos indonésios. O Cartão de Calibração Picterus foi colocado no peito do recém-nascido com o orifício no cartão colocado sobre o esterno da criança. Um smartphone validado com Picterus JP foi usado para coletar imagens digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional >31
- Peso ao nascer ≥ 1500g
- Idade 0 - ≤14 dias
- Consentimento obtido dos pais
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congênitas;
- Suporte respiratório de lactentes;
- Lactentes que sofrem de uma condição que pode alterar o sistema circulatório do tecido da pele, como sepse e insuficiência cardíaca;
- Lactentes que receberam fototerapia nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Neste estudo, pretendemos coletar dados de recém-nascidos com maior variação de níveis de bilirrubina para ajustar o algoritmo Picterus JP e otimizar o desempenho do aplicativo.
Isso permitirá uma alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos para todas as cores de pele.
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Neste estudo, pretendemos coletar dados de recém-nascidos com maior variação de níveis de bilirrubina para ajustar o algoritmo Picterus JP e otimizar o desempenho do aplicativo.
Isso permitirá uma alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos para todas as cores de pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Picterus JP.
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliação da ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos indonésios.
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5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e estimativas de bilirrubina de um dispositivo transcutâneo padrão em recém-nascidos
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de um dispositivo transcutâneo padrão em recém-nascidos com graus variados de icterícia
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5-10 minutos
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Correlação entre estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e estimativas de bilirrubina de inspeção visual em recém-nascidos
Prazo: 5-10 minutos
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de inspeção visual em recém-nascidos com vários graus de icterícia
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5-10 minutos
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Correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as medições de bilirrubina no soro em recém-nascidos
Prazo: 1-2 minutos
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Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina em um aplicativo de smartphone e as medições de bilirrubina no soro em recém-nascidos com graus variados de icterícia
|
1-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1608Indonesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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