Оценка инструмента для скрининга неонатальной желтухи на базе смартфона в Сурабая, Индонезия
2 апреля 2024 г. обновлено: Picterus AS
Поперечное кондуктивное исследование, направленное на оценку точности нового приложения для смартфонов, которое оценивает уровень билирубина у новорожденных в Сурабае.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечное кондуктивное исследование, направленное на оценку точности нового приложения для смартфонов, которое оценивает уровень билирубина у новорожденных в больнице Университета Аирлангга и RSIA Kendangsari MERR в Сурабае.
В этом перекрестном исследовании оценивается точность нового приложения для смартфонов, которое оценивает уровень билирубина у новорожденных в Индонезии. Калибровочную карту Picterus помещали на грудь новорожденного, а отверстие в карте помещали над грудиной младенца. Для сбора цифровых изображений использовался проверенный смартфон с Picterus JP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с гестационным возрастом >31 года
- Вес при рождении ≥ 1500 г
- Возраст 0 - ≤14 дней
- Согласие получено от родителей
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные с врожденными аномалиями;
- Респираторная поддержка младенцев;
- Младенцы, страдающие от состояния, которое может изменить систему кровообращения в тканях кожи, например сепсис и сердечная недостаточность;
- Младенцы, получившие фототерапию за последние 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании мы стремимся собрать данные о новорожденных с более широким диапазоном уровней билирубина, чтобы скорректировать алгоритм Picterus JP и оптимизировать работу приложения.
Это позволит качественно оценить уровень билирубина в крови новорожденных при любом цвете кожи.
|
В этом исследовании мы стремимся собрать данные о новорожденных с более широким диапазоном уровней билирубина, чтобы скорректировать алгоритм Picterus JP и оптимизировать работу приложения.
Это позволит качественно оценить уровень билирубина в крови новорожденных при любом цвете кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных независимо от цвета кожи с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценка инструмента для скрининга на основе смартфона (Picterus JP) неонатальной желтухи у новорожденных в Индонезии.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина с помощью стандартного чрескожного устройства у новорожденных
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина с помощью стандартного чрескожного устройства у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
5-10 минут
|
|
Корреляция между оценками билирубина из приложения для смартфона и оценками билирубина при визуальном осмотре у новорожденных
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина с помощью приложения для смартфона и оценками билирубина при визуальном осмотре у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
5-10 минут
|
|
Корреляция между оценками билирубина в приложении для смартфона и измерениями билирубина в сыворотке крови у новорожденных
Временное ограничение: 1-2 минуты
|
Оценить корреляцию между оценками билирубина в приложении для смартфона и показателями билирубина в сыворотке крови у новорожденных с различной степенью желтухи.
|
1-2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1608Indonesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .