Evaluatie van een op smartphones gebaseerd screeningsinstrument voor neonatale geelzucht in Surabaya, Indonesië
2 april 2024 bijgewerkt door: Picterus AS
Een cross-sectionele geleidende studie gericht op het evalueren van de nauwkeurigheid van een nieuwe smartphone-applicatie die de bilirubinespiegels schat bij pasgeborenen in Surabaya.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-sectionele geleidende studie gericht op het evalueren van de nauwkeurigheid van een nieuwe smartphone-applicatie die de bilirubinespiegels schat bij pasgeborenen in het Airlangga University Hospital en RSIA Kendangsari MERR in Surabaya.
Deze cross-sectionele studie evalueert de nauwkeurigheid van een nieuwe smartphone-applicatie die de bilirubinespiegels schat bij Indonesische pasgeborenen. De Picterus-kalibratiekaart werd op de borst van de pasgeborene geplaatst met het gat in de kaart over het borstbeen van de baby. Een gevalideerde smartphone met Picterus JP werd gebruikt om digitale beelden te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur >31
- Geboortegewicht ≥ 1500g
- Leeftijd 0 - ≤14 dagen
- Toestemming verkregen van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen geboren met aangeboren afwijkingen;
- Ademhalingsondersteuning voor zuigelingen;
- Zuigelingen die lijden aan een aandoening die de bloedsomloop van het huidweefsel kan veranderen, zoals sepsis en hartfalen;
- Baby's die de afgelopen 24 uur fototherapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
In deze studie willen we gegevens verzamelen van pasgeborenen met een breder scala aan bilirubinewaarden om het Picterus JP-algoritme aan te passen en de app-prestaties te optimaliseren.
Dit zal een kwalitatief hoogstaande schatting mogelijk maken van de bilirubinewaarden in het bloed van pasgeborenen voor alle huidskleuren.
|
In deze studie willen we gegevens verzamelen van pasgeborenen met een breder scala aan bilirubinewaarden om het Picterus JP-algoritme aan te passen en de app-prestaties te optimaliseren.
Dit zal een kwalitatief hoogstaande schatting mogelijk maken van de bilirubinewaarden in het bloed van pasgeborenen voor alle huidskleuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een hoogwaardige schatting van bilirubinewaarden in het bloed van pasgeborenen mogelijk, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP.
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Evaluatie van op smartphones gebaseerde screeningtool (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij Indonesische pasgeborenen.
|
5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van een standaard transcutaan apparaat bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van een standaard transcutaan apparaat bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
5-10 minuten
|
|
Correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van visuele inspectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van visuele inspectie bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
5-10 minuten
|
|
Correlatie tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubinemetingen in serum bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1-2 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen in een smartphone-applicatie en bilirubinemetingen in serum bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
1-2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1608Indonesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .