Evaluierung eines Smartphone-basierten Screening-Tools für Neugeborenen-Gelbsucht in Surabaya, Indonesien
2. April 2024 aktualisiert von: Picterus AS
Eine konduktive Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung zu bewerten, die den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen in Surabaya schätzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine konduktive Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung zu bewerten, die den Bilirubinspiegel bei Neugeborenen im Airlangga University Hospital und RSIA Kendangsari MERR in Surabaya schätzt.
Diese Querschnittsstudie bewertet die Genauigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung, die den Bilirubinspiegel bei indonesischen Neugeborenen schätzt. Die Picterus-Kalibrierungskarte wurde auf die Brust des Neugeborenen gelegt, wobei das Loch in der Karte über dem Brustbein des Säuglings platziert wurde. Ein validiertes Smartphone mit Picterus JP wurde verwendet, um digitale Bilder zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit einem Gestationsalter > 31 geboren wurden
- Geburtsgewicht ≥ 1500 g
- Alter 0 - ≤14 Tage
- Zustimmung der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit angeborenen Anomalien geboren wurden;
- Atemunterstützung für Kleinkinder;
- Säuglinge, die an einer Erkrankung leiden, die das Kreislaufsystem des Hautgewebes verändern kann, wie z. B. Sepsis und Herzinsuffizienz;
- Säuglinge, die in den letzten 24 Stunden eine Phototherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie wollen wir Daten von Neugeborenen mit einem breiteren Spektrum an Bilirubinspiegeln sammeln, um den Picterus JP-Algorithmus anzupassen und die App-Leistung zu optimieren.
Dies ermöglicht eine hochqualitative Abschätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen für alle Hautfarben.
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In dieser Studie wollen wir Daten von Neugeborenen mit einem breiteren Spektrum an Bilirubinspiegeln sammeln, um den Picterus JP-Algorithmus anzupassen und die App-Leistung zu optimieren.
Dies ermöglicht eine hochqualitative Abschätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen für alle Hautfarben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen, unabhängig von der Hautfarbe.
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Bewertung eines Smartphone-basierten Screening-Tools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei indonesischen Neugeborenen.
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5-10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen von einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen von einem transkutanen Standardgerät bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus einem transkutanen Standardgerät bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
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5-10 Minuten
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Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus der visuellen Untersuchung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen aus einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinschätzungen aus einer visuellen Untersuchung bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
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5-10 Minuten
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Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen in einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinmessungen im Serum bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1-2 Minuten
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Es sollte die Korrelation zwischen Bilirubinschätzungen in einer Smartphone-Anwendung und Bilirubinmessungen im Serum bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad an Gelbsucht bewertet werden
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1-2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1608Indonesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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