Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et smartphone-baseret screeningsværktøj for neonatal gulsot i Surabaya, Indonesien

2. april 2024 opdateret af: Picterus AS
En ledende tværsnitsundersøgelse, der sigter mod at evaluere nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation, der estimerer bilirubinniveauer hos nyfødte i Surabaya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitskonduktivt studie, der sigter mod at evaluere nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation, der estimerer bilirubinniveauer hos nyfødte på Airlangga Universitetshospital og RSIA Kendangsari MERR i Surabaya.

Denne tværsnitsundersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation, der estimerer bilirubinniveauer hos indonesiske nyfødte. Picterus-kalibreringskortet blev placeret på brystet af den nyfødte med hullet i kortet placeret over spædbarnets brystben. En valideret smartphone med Picterus JP blev brugt til at indsamle digitale billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60134
        • RSIA Kendangsari MERR
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født med gestationsalder >31
  • Fødselsvægt ≥ 1500g
  • Alder 0 - ≤14 dage
  • Samtykke indhentet fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født med medfødte abnormiteter;
  • Spædbørns åndedrætsstøtte;
  • Spædbørn, der lider af en tilstand, der kan ændre hudvævets kredsløb, såsom sepsis og hjertesvigt;
  • Spædbørn, der har modtaget lysbehandling inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
I denne undersøgelse sigter vi mod at indsamle data fra nyfødte med et bredere udvalg af bilirubinniveauer for at justere Picterus JP-algoritmen og optimere appens ydeevne. Dette vil muliggøre en høj kvalitativ vurdering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte for alle hudfarver.
Enhed: Picterus Jaundice Pro
I denne undersøgelse sigter vi mod at indsamle data fra nyfødte med et bredere udvalg af bilirubinniveauer for at justere Picterus JP-algoritmen og optimere appens ydeevne. Dette vil muliggøre en høj kvalitativ vurdering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte for alle hudfarver.
Andre navne:
  • Picterus JP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.
Tidsramme: 5-10 minutter
Evaluering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos indonesiske nyfødte.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhed hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhed hos nyfødte med varierende grad af gulsot
5-10 minutter
Korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra visuel inspektion hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra visuel inspektion hos nyfødte med varierende grad af gulsot
5-10 minutter
Korrelation mellem bilirubinestimater fra en smartphone-applikation og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte
Tidsramme: 1-2 minutter
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater i fra en smartphone-applikation og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte med varierende grad af gulsot
1-2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

Universitas Airlangga
RSIA Kendangsaru Surabaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1608Indonesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner