Evaluering av et smarttelefonbasert screeningverktøy for neonatal gulsott i Surabaya, Indonesia
2. april 2024 oppdatert av: Picterus AS
En tverrsnitts ledende studie som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon som estimerer bilirubinnivåer hos nyfødte i Surabaya.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tverrsnitts ledende studie som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon som estimerer bilirubinnivåer hos nyfødte ved Airlangga universitetssykehus og RSIA Kendangsari MERR i Surabaya.
Denne tverrsnittsstudien evaluerer nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon som estimerer bilirubinnivåer hos indonesiske nyfødte. Picterus-kalibreringskortet ble plassert på brystet til den nyfødte med hullet i kortet plassert over spedbarnets brystben. En validert smarttelefon med Picterus JP ble brukt til å samle inn digitale bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født med svangerskapsalder >31
- Fødselsvekt ≥ 1500g
- Alder 0 - ≤14 dager
- Samtykke innhentet fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født med medfødte abnormiteter;
- Respirasjonsstøtte for spedbarn;
- Spedbarn som lider av en tilstand som kan endre hudvevets sirkulasjonssystem, slik som sepsis og hjertesvikt;
- Spedbarn som har fått lysbehandling siste 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
I denne studien tar vi sikte på å samle inn data fra nyfødte med bredere spekter av bilirubinnivåer for å justere Picterus JP-algoritmen og optimere appens ytelse.
Dette vil muliggjøre en høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte for alle hudfarger.
|
I denne studien tar vi sikte på å samle inn data fra nyfødte med bredere spekter av bilirubinnivåer for å justere Picterus JP-algoritmen og optimere appens ytelse.
Dette vil muliggjøre en høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte for alle hudfarger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved hjelp av Picterus JP.
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Evaluering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos indonesiske nyfødte.
|
5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhet hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhet hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
5-10 minutter
|
|
Korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra visuell inspeksjon hos nyfødte
Tidsramme: 5-10 minutter
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinestimater fra visuell inspeksjon hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
5-10 minutter
|
|
Korrelasjon mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte
Tidsramme: 1-2 minutter
|
For å evaluere korrelasjonen mellom bilirubinestimater fra en smarttelefonapplikasjon og bilirubinmålinger i serum hos nyfødte med varierende grad av gulsott
|
1-2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1608Indonesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .