Evaluación de una herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes para la ictericia neonatal en Surabaya, Indonesia
2 de abril de 2024 actualizado por: Picterus AS
Un estudio conductivo transversal que tiene como objetivo evaluar la precisión de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de bilirrubina en recién nacidos en Surabaya.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio conductivo transversal que tiene como objetivo evaluar la precisión de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de bilirrubina en recién nacidos en el hospital de la Universidad de Airlangga y RSIA Kendangsari MERR en Surabaya.
Este estudio transversal evalúa la precisión de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes que estima los niveles de bilirrubina en los recién nacidos de Indonesia. La tarjeta de calibración de Picterus se colocó en el pecho del recién nacido con el orificio de la tarjeta colocado sobre el esternón del bebé. Se utilizó un teléfono inteligente validado con Picterus JP para recopilar imágenes digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Airlangga University Hospital
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con edad gestacional > 31
- Peso al nacer ≥ 1500g
- Edad 0 - ≤14 días
- Consentimiento obtenido de los padres.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos con anomalías congénitas;
- Apoyo respiratorio para bebés;
- Bebés que padezcan una condición que pueda alterar el sistema circulatorio del tejido de la piel, como sepsis e insuficiencia cardíaca;
- Lactantes que han recibido fototerapia en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
En este estudio, nuestro objetivo es recopilar datos de recién nacidos con un rango más amplio de niveles de bilirrubina para ajustar el algoritmo Picterus JP y optimizar el rendimiento de la aplicación.
Esto permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos para todos los colores de piel.
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En este estudio, nuestro objetivo es recopilar datos de recién nacidos con un rango más amplio de niveles de bilirrubina para ajustar el algoritmo Picterus JP y optimizar el rendimiento de la aplicación.
Esto permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos para todos los colores de piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permita una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluación de la herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos de Indonesia.
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5-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de un dispositivo transcutáneo estándar en recién nacidos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de un dispositivo transcutáneo estándar en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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5-10 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de la inspección visual en recién nacidos
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de la inspección visual en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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5-10 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina desde una aplicación de teléfono inteligente y las mediciones de bilirrubina en suero en recién nacidos
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina en una aplicación de teléfono inteligente y las mediciones de bilirrubina en suero en recién nacidos con diversos grados de ictericia
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1-2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1608Indonesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .