- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05625763
Stav koagulace u preeklampsie: Porovnání analýzy sonoklotového podpisu s konvenčními a specifickými testy hemostázy
- Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti koagulopatie v případech s preeklampsií.
- Prozkoumejte hodnotu globálních studií hemostázy (analýza Sonoclotova podpisu) v případech preeklampsie a zda existuje korelace mezi ní a specifickými tradičními testy hemostázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u těhotných žen a také u jejich novorozenců (1). Navzdory intenzivní studii zůstává preeklampsie nedostatečně pochopena a je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Je jasné, že vaskulární endoteliální dysfunkce, která může vést k hypertenzi nerovnováhou mezi vazoaktivními a vazodilatačními činidly, je důležitou složkou této poruchy. Indukce endoteliální dysfunkce je pravděpodobně multifaktoriální (2). Někteří vědci navrhli, že dědičná a získaná trombofilie byla spojena s opakovanými těhotenskými ztrátami a gestačními vaskulárními komplikacemi, jako je preeklampsie s časným nástupem a abrupce placenty (3). Přestože je všeobecně známo, že těhotenství vyvolává stav hyperkoagulability (4), publikace nedokázaly prokázat jednotný vzorec patologie, který by mohl nést souvislost mezi trombofilií a nepříznivými výsledky těhotenství, jako mezi mutací faktoru V Leiden, mutací MTHFR C677T, protrombinem G20210A genová mutace, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C,S a další příčiny trombofilie, různí výzkumníci tvrdili různé příčiny dříve zmíněného, který je odpovědný za mateřskou trombofilii (2, 3, 5). Jiní tvrdili, že rasové variace byly spojeny se stavem trombofilie (6).
Kromě standardních rutinních a specifických testů se pro záznam koagulačního profilu používají různé jiné metody. Jedním z nich je odhad pomocí sonoklotu, což je zařízení pro viskoelastické hemostatické testy (7). Sonoclot má praktické výhody jako zařízení point-of-care pro monitorování velkého krvácení včetně souboru parametrů, které hodnotí globální koagulační profil a mohou indikovat přítomnost hyperkoagulačního stavu [8]. Stanovení korelací mezi parametry Sonoclot a konvenčními stanoveními hemostázy by mohlo otevřít cestu k lepšímu monitorování pacientů s podezřením na koagulopatie a může být užitečné při vedení léčby preeklampsie a prevenci závažných mateřských následků (7).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Telefonní číslo: 01097009552
- E-mail: menna_nashat@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Těhotné preeklamptické pacientky s krevním tlakem > 140/90 mmhg a proteinurií > 0,39/24 hod., s gestačním věkem mezi 20.-42. týdnem (druhý a třetí trimestr).
- Těhotné normotenzní ženy bez těhotenských komplikací a gestační věk 20-42 týdnů jako kontrola.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné preeklamptické pacientky s krevním tlakem > 140/90 mmhg a proteinurií > 0,39/24 hod., s gestačním věkem mezi 20.-42. týdnem (druhý a třetí trimestr).
- Těhotné normotenzní ženy bez těhotenských komplikací a gestační věk 20-42 týdnů jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s gestačním věkem < 20 týdnů (první trimestr).
- Pacienti při porodu.
- Pacientky s malformacemi plodu, chronickou hypertenzí v anamnéze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, kolagenní vaskulární onemocnění, anémii, kardiovaskulární onemocnění a pacientky, o kterých je známo, že jsou trombofilní před těhotenstvím (získané nebo zděděné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza sonoklotového podpisu u preeklampsie
Časové okno: základní linie
|
Prozkoumejte hodnotu globálních studií hemostázy (analýza Sonoclotova podpisu) v případech preeklampsie a zda existuje korelace mezi ní a specifickými tradičními testy hemostázy.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- koshy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .