- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05625763
Stan krzepnięcia w stanie przedrzucawkowym: porównanie analizy sygnatury sonoclotu z konwencjonalnymi i swoistymi testami hemostazy
- Wykrywanie obecności lub braku koagulopatii w przypadkach stanu przedrzucawkowego.
- Zbadaj wartość globalnych badań hemostazy (analiza podpisu Sonoclot) w przypadkach stanu przedrzucawkowego i czy istnieje korelacja między nimi a konkretnymi tradycyjnymi testami hemostazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności kobiet w ciąży, jak również ich noworodków (1). Pomimo intensywnych badań, stan przedrzucawkowy pozostaje słabo poznany i stanowi główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności matek i płodów. Oczywiste jest, że dysfunkcja śródbłonka naczyniowego, która może prowadzić do nadciśnienia w wyniku braku równowagi między czynnikami wazoaktywnymi i rozszerzającymi naczynia krwionośne, jest ważnym składnikiem tego zaburzenia. Indukcja dysfunkcji śródbłonka jest prawdopodobnie wieloczynnikowa (2). Niektórzy badacze sugerowali, że wrodzona i nabyta trombofilia jest związana z nawracającymi stratami ciąż i powikłaniami naczyniowymi ciąży, takimi jak wczesny stan przedrzucawkowy i odklejenie się łożyska (3). Pomimo tego, że powszechnie wiadomo, że ciąża indukuje stan nadkrzepliwości (4), w publikacjach nie udało się wykazać jednolitego wzorca patologii, który może nieść za sobą związek między trombofilią a niepożądanym przebiegiem ciąży, jak między mutacją czynnika V Leiden, mutacją MTHFR C677T, protrombiną G20210A mutacja genu, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, S i inne przyczyny trombofilii, różni badacze wskazywali na różne przyczyny wcześniej wymienionych jako odpowiedzialne za trombofilię u matki (2, 3, 5). Inni twierdzili, że różnice rasowe były związane ze stanem trombofilii (6).
Poza standardowymi rutynowymi i specyficznymi testami do rejestrowania profilu krzepnięcia stosuje się różne inne metody. Jednym z nich jest ocena za pomocą sonoclotu, który jest lepkosprężystym urządzeniem do badań hemostatycznych (7). Sonoclot ma praktyczne zalety jako urządzenie punktowe do monitorowania dużych krwotoków, w tym zestaw parametrów, które oceniają ogólny profil krzepnięcia i mogą wskazywać na obecność stanu nadkrzepliwości (8). Ustalenie korelacji między parametrami Sonoclot a konwencjonalnymi testami hemostazy może otworzyć drogę do lepszego monitorowania pacjentów z podejrzeniem koagulopatii i może być pomocne w kierowaniu postępowaniem w stanie przedrzucawkowym i zapobieganiu ciężkim powikłaniom u matki (7).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Numer telefonu: 01097009552
- E-mail: menna_nashat@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Ciężarne ze stanem przedrzucawkowym z ciśnieniem krwi > 140/90 mm Hg i białkomoczem > 0,39/24 godz., z wiekiem ciążowym między 20 a 42 tygodniem (drugi i trzeci trymestr).
- Ciężarne samice z normotensją bez komplikacji ciążowych i w wieku ciążowym 20-42 tygodni do pełnienia roli kontroli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne ze stanem przedrzucawkowym z ciśnieniem krwi > 140/90 mm Hg i białkomoczem > 0,39/24 godz., z wiekiem ciążowym między 20 a 42 tygodniem (drugi i trzeci trymestr).
- Ciężarne samice z normotensją bez komplikacji ciążowych i w wieku ciążowym 20-42 tygodni do pełnienia roli kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku ciążowym < 20 tygodni (pierwszy trymestr).
- Pacjenci w trakcie porodu.
- Pacjenci z wadami rozwojowymi płodu, przewlekłym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, cukrzycą, chorobami nerek, kolagenozą naczyń, niedokrwistością, chorobami układu krążenia oraz pacjentki, u których przed ciążą występowała trombofilia (nabyta lub dziedziczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza sygnatury sonoclot w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadaj wartość globalnych badań hemostazy (analiza podpisu Sonoclot) w przypadkach stanu przedrzucawkowego i czy istnieje korelacja między nimi a konkretnymi tradycyjnymi testami hemostazy.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- koshy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .