- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05625763
Koagulaatiotila preeklampsiassa: Sonoclot Signature -analyysin vertailu tavanomaisiin ja spesifisiin hemostaasimäärityksiin
- Koagulopatian olemassaolon tai puuttumisen havaitseminen tapauksissa, joissa on preeklampsia.
- Tutki globaalien hemostaasitutkimusten arvoa (Sonoclotin allekirjoitusanalyysi) preeklampsiatapauksissa ja jos sen ja spesifisten perinteisten hemostaasimääritysten välillä on korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy raskaana olevilla naisilla sekä heidän vastasyntyneillä (1). Huolimatta intensiivisestä tutkimuksesta, preeklampsia on edelleen huonosti ymmärretty ja suurin syy äidin ja sikiön sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On selvää, että verisuonten endoteelin toimintahäiriö, joka voi johtaa verenpaineeseen vasoaktiivisten ja verisuonia laajentavien aineiden välisen epätasapainon vuoksi, on tärkeä osa tätä häiriötä. Endoteelin toimintahäiriön induktio on luultavasti monitekijäinen (2). Jotkut tutkijat ehdottivat, että perinnöllinen ja hankittu trombofilia on yhdistetty toistuvaan raskauden menetykseen ja raskauden verisuonikomplikaatioihin, kuten varhaiseen preeklampsiaan ja istukan irtoamiseen (3). Vaikka yleisesti tiedetään, että raskaus aiheuttaa hyperkoagulaatiotilan (4), julkaisuissa ei onnistuttu osoittamaan yhtenäistä patologiamallia, jolla voisi olla yhteys trombofilian ja haitallisten raskaustulosten välillä, kuten tekijä V Leiden-mutaation, MTHFR C677T -mutaation ja G20210A protrombiinin välillä. geenimutaatio, anti-trombiini III puutos, proteiini C, S puutos ja muut trombofilian syyt, eri tutkijat väittivät eri syitä aiemmin mainitulle äidin trombofiliaan (2, 3, 5). Toiset väittivät, että rodulliset vaihtelut liittyivät trombofilian tilaan (6).
Muut kuin tavanomaiset rutiini- ja erityistestit, hyytymisprofiilin kirjaamiseen käytetään monia muita menetelmiä. Yksi niistä on estimointi sonoclotilla, joka on viskoelastinen hemostaattinen määrityslaite (7). Sonoclotilla on käytännön etuja hoitopistelaitteena suuren verenvuodon seurantaan, mukaan lukien joukko parametreja, jotka arvioivat globaalin hyytymisprofiilin ja voivat osoittaa hyperkoaguloituvan tilan olemassaolon (8). Korrelaatioiden määrittäminen Sonoclot-parametrien ja tavanomaisten hemostaasimääritysten välillä voisi avata tien potilaiden, joilla epäillään koagulopatiaa, parempaa seurantaa, ja se voi auttaa ohjaamaan preeklampsian hoitoa ja ehkäisemään vakavia äitien seurauksia (7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Puhelinnumero: 01097009552
- Sähköposti: menna_nashat@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Raskaana olevat preeklampsia potilaat, joiden verenpaine > 140/90 mmhg ja proteinuria > 0,39/24 tuntia, raskausaika 20-42 viikkoa (toinen ja kolmas raskauskolmannes).
- Raskaana olevat normotensiiviset naiset, joilla ei ole raskauden komplikaatioita ja raskausaika 20-42 viikkoa, toimivat kontrollina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat preeklampsia potilaat, joiden verenpaine > 140/90 mmhg ja proteinuria > 0,39/24 tuntia, raskausaika 20-42 viikkoa (toinen ja kolmas raskauskolmannes).
- Raskaana olevat normotensiiviset naiset, joilla ei ole raskauden komplikaatioita ja raskausaika 20-42 viikkoa, toimivat kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden raskausikä on alle 20 viikkoa (ensimmäinen kolmannes).
- Potilaat synnytyksen aikana.
- Potilaat, joilla on sikiön epämuodostumia, joilla on ollut krooninen verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaissairaudet, kollageeniverisuonisairaus, anemia, sydän- ja verisuonisairaudet sekä potilaat, joiden tiedetään olevan trombofiilisiä ennen raskautta (hankittu tai perinnöllinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sonoclotin allekirjoitusanalyysi preeklampsiassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutki globaalien hemostaasitutkimusten arvoa (Sonoclotin allekirjoitusanalyysi) preeklampsiatapauksissa ja jos sen ja spesifisten perinteisten hemostaasimääritysten välillä on korrelaatiota.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- koshy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .