- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05625763
Estado da coagulação na pré-eclâmpsia: comparando a análise de assinatura do Sonoclot com ensaios de hemostasia convencionais e específicos
- Detecção da presença ou ausência de coagulopatia em casos de pré-eclâmpsia.
- Investigar o valor dos estudos de hemostasia global (análise de assinatura do Sonoclot) em casos de pré-eclâmpsia e se existe correlação entre eles e os ensaios tradicionais específicos de hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em mulheres grávidas, bem como em seus recém-nascidos (1). Apesar de intensos estudos, a pré-eclâmpsia permanece pouco compreendida e uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal. Está claro que a disfunção endotelial vascular, que pode levar à hipertensão por desequilíbrio entre agentes vasoativos e vasodilatadores, é um componente importante desse distúrbio. A indução da disfunção endotelial é provavelmente multifatorial (2). Alguns pesquisadores sugeriram que a trombofilia hereditária e adquirida tem sido associada a perdas gestacionais recorrentes e complicações vasculares gestacionais, como pré-eclâmpsia de início precoce e descolamento prematuro da placenta (3). Apesar de ser amplamente conhecido que a gravidez induz um estado de hipercoagulabilidade (4), as publicações falharam em demonstrar um padrão uniforme de patologia que pode levar à associação entre trombofilia e resultados adversos da gravidez, como entre a mutação do fator V Leiden, mutação MTHFR C677T, G20210A Protrombina mutação genética, deficiência de anti-trombina III, deficiência de proteína C, S e outras causas de trombofilia, diferentes pesquisadores reivindicaram diferentes causas das mencionadas anteriormente como a responsável pela trombofilia materna (2, 3, 5). Outros alegaram que as variações raciais estavam associadas ao estado de trombofilia (6).
Além da rotina padrão e testes específicos, vários outros métodos são usados para registrar o perfil de coagulação. Uma delas é a estimativa por sonoclot, que é um aparelho viscoelástico para ensaios hemostáticos (7). O Sonoclot tem vantagens práticas como dispositivo de ponto de atendimento para monitorar grandes hemorragias, incluindo um conjunto de parâmetros que avaliam um perfil de coagulação global e podem indicar a presença de estado de hipercoagulabilidade (8). Estabelecer correlações entre os parâmetros do Sonoclot e os ensaios de hemostasia convencionais pode abrir um caminho para um melhor monitoramento de pacientes com suspeita de coagulopatias e pode ser útil para orientar o manejo da pré-eclâmpsia e prevenir desfechos maternos graves (7).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Número de telefone: 01097009552
- E-mail: menna_nashat@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Grávidas com pré-eclâmpsia com pressão arterial > 140/90 mm hg e proteinúria > 0,39/24 horas, com idade gestacional entre 20-42 semanas (segundo e terceiro trimestre).
- Mulheres grávidas normotensas sem complicações na gravidez e com idade gestacional de 20 a 42 semanas para atuar como controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com pré-eclâmpsia com pressão arterial > 140/90 mm hg e proteinúria > 0,39/24 horas, com idade gestacional entre 20-42 semanas (segundo e terceiro trimestre).
- Mulheres grávidas normotensas sem complicações na gravidez e com idade gestacional de 20 a 42 semanas para atuar como controles.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade gestacional < 20 semanas (Primeiro trimestre).
- Pacientes em trabalho de parto.
- Pacientes com malformações fetais, história de hipertensão crônica, diabetes mellitus, doenças renais, doença vascular do colágeno, anemia, doenças cardiovasculares e pacientes sabidamente trombofílicos antes da gravidez (adquiridos ou hereditários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de assinatura sonoclot na pré-eclâmpsia
Prazo: linha de base
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Investigar o valor dos estudos de hemostasia global (análise de assinatura do Sonoclot) em casos de pré-eclâmpsia e se existe correlação entre eles e os ensaios tradicionais específicos de hemostasia.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- koshy
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