- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625763
Koagulasjonstilstand ved svangerskapsforgiftning: Sammenligning av sonoclot-signaturanalyse med konvensjonelle og spesifikke hemostaseanalyser
- Påvisning av tilstedeværelse eller fravær av koagulopati i tilfeller med preeklampsi.
- Undersøk verdien av globale hemostasestudier (Sonoclot signaturanalyse) i tilfeller av svangerskapsforgiftning og om det er en sammenheng mellom det og de spesifikke tradisjonelle hemostaseanalysene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos gravide kvinner, så vel hos deres nyfødte (1). Til tross for intense studier, er svangerskapsforgiftning fortsatt dårlig forstått og en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Det er klart at vaskulær endotel dysfunksjon, som kan føre til hypertensjon ved ubalanse mellom vasoaktive og vasodilatatorer, er en viktig komponent i denne lidelsen. Induksjonen av endoteldysfunksjon er sannsynligvis multifaktoriell (2). Noen forskere antydet at arvelig og ervervet trombofili har vært assosiert med tilbakevendende svangerskapstap og svangerskapsvaskulære komplikasjoner, som tidlig innsettende preeklampsi og placentaavbrudd (3). Til tross for at det er allment kjent at graviditet induserer en tilstand av hyperkoagulabilitet (4), klarte ikke publikasjoner å demonstrere et enhetlig patologimønster som kan bære sammenhengen mellom trombofili og uønskede graviditetsutfall, som mellom faktor V Leiden-mutasjon, MTHFR C677T-mutasjon, G20210A Protrombin genmutasjon, Anti-trombin III-mangel, Protein C,S-mangel og andre årsaker til trombofili, hevdet forskjellige forskere forskjellige årsaker til de tidligere nevnte som den som er ansvarlig for maternell trombofili (2, 3, 5). Andre hevdet rasevariasjoner var assosiert med tilstanden trombofili (6).
Annet enn standard rutinemessige og spesifikke tester, brukes forskjellige andre metoder for å registrere koagulasjonsprofil. En av dem er estimering ved sonoclot, som er en viskoelastisk hemostatisk analyseanordning (7). Sonoclot har praktiske fordeler som behandlingspunkt for overvåking av større blødninger, inkludert et sett med parametere som vurderer en global koagulasjonsprofil og kan indikere tilstedeværelse av hyperkoagulerbar tilstand (8). Etablering av korrelasjoner mellom Sonoclot-parametre og konvensjonelle hemostaseanalyser kan åpne en vei for bedre overvåking av pasienter med mistenkte koagulopatier, og kan være nyttig for å veilede håndteringen av preeklampsi og forhindre alvorlige utfall hos mor (7).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Telefonnummer: 01097009552
- E-post: menna_nashat@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Gravide preeklamtiske pasienter med blodtrykk > 140/90 mm hg og proteinuri > 0,39/24 timer, med svangerskapsalder mellom 20-42 uker (andre og tredje trimester).
- Gravide normotensive kvinner uten graviditetskomplikasjoner og svangerskapsalder 20-42 uker for å fungere som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide preeklamtiske pasienter med blodtrykk > 140/90 mm hg og proteinuri > 0,39/24 timer, med svangerskapsalder mellom 20-42 uker (andre og tredje trimester).
- Gravide normotensive kvinner uten graviditetskomplikasjoner og svangerskapsalder 20-42 uker for å fungere som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svangerskapsalder < 20 uker (første trimester).
- Pasienter i fødsel.
- Pasienter med føtale misdannelser, historie med kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, nyresykdommer, kollagen karsykdom, anemi, kardiovaskulære sykdommer og pasienter kjent for å være trombofile før graviditet (ervervet eller arvet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sonoclot signaturanalyse ved svangerskapsforgiftning
Tidsramme: grunnlinje
|
Undersøk verdien av globale hemostasestudier (Sonoclot signaturanalyse) i tilfeller av svangerskapsforgiftning og om det er en sammenheng mellom det og de spesifikke tradisjonelle hemostaseanalysene.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- koshy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på sonoclot signaturanalyse
-
Institut Paoli-CalmettesUkjent
-
Triemli HospitalUniversity of ZurichFullførtKoagulasjonsforstyrrelse, blodSveits
-
European Institute of OncologyFullført
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåStudie av hemostatisk profil hos traumatiske pasienter
-
Peking UniversityRekrutteringMagekreftpasienter fikk immunterapiKina
-
National Institute of CancerologíaRekruttering
-
Institut Claudius RegaudFullførtAdenokarsinom i eggstokkeneFrankrike
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringLungeadenokarsinom | Radiomiks | KaraktersystemKina
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike