- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05625763
Stato di coagulazione nella pre-eclampsia: confronto tra l'analisi della firma Sonoclot e i test di emostasi convenzionali e specifici
- Rilevazione della presenza o assenza di coagulopatia nei casi con preeclampsia.
- Indagare il valore degli studi sull'emostasi globale (analisi della firma Sonoclot) nei casi di pre-eclampsia e se esiste una correlazione tra esso e le specifiche analisi tradizionali dell'emostasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pre-eclampsia rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle donne in gravidanza, così come nei loro neonati (1). Nonostante gli intensi studi, la preeclampsia rimane poco conosciuta e rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale. È chiaro che la disfunzione endoteliale vascolare, che può portare all'ipertensione per squilibrio tra agenti vasoattivi e vasodilatatori, è una componente importante di questo disturbo. L'induzione della disfunzione endoteliale è probabilmente multifattoriale (2). Alcuni ricercatori hanno suggerito che la trombofilia ereditaria e acquisita è stata associata a ricorrenti aborti e complicanze vascolari gestazionali, come la pre-eclampsia ad esordio precoce e il distacco della placenta (3). Nonostante sia ampiamente noto che la gravidanza induce uno stato di ipercoagulabilità (4), le pubblicazioni non sono riuscite a dimostrare un modello uniforme di patologia che possa portare l'associazione tra trombofilia ed esiti avversi della gravidanza, come tra mutazione del fattore V Leiden, mutazione MTHFR C677T, G20210A Protrombina mutazione genetica, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, S e altre cause di trombofilia, diversi ricercatori hanno affermato cause diverse di quella precedentemente citata come responsabile della trombofilia materna (2, 3, 5). Altri hanno affermato che le variazioni razziali erano associate allo stato di trombofilia (6).
Oltre ai test standard di routine e specifici, vengono utilizzati vari altri metodi per registrare il profilo di coagulazione. Uno di questi è la stima mediante sonoclot, che è un dispositivo di analisi emostatica viscoelastica (7). Sonoclot presenta vantaggi pratici come dispositivo point-of-care per il monitoraggio delle emorragie maggiori, includendo una serie di parametri che valutano un profilo di coagulazione globale e possono indicare la presenza di uno stato di ipercoagulabilità (8). Stabilire correlazioni tra i parametri Sonoclot e i test di emostasi convenzionali potrebbe aprire una strada per un migliore monitoraggio dei pazienti con sospette coagulopatie e può essere utile per guidare la gestione della preeclampsia e prevenire gravi esiti materni (7).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Numero di telefono: 01097009552
- Email: menna_nashat@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti gravide pre-eclamptiche con pressione arteriosa > 140/90 mm hg e proteinuria > 0,39/24 ore, con età gestazionale compresa tra 20 e 42 settimane (secondo e terzo trimestre).
- Donne gravide normotesi senza complicanze della gravidanza ed età gestazionale 20-42 settimane per fungere da controlli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti gravide pre-eclamptiche con pressione arteriosa > 140/90 mm hg e proteinuria > 0,39/24 ore, con età gestazionale compresa tra 20 e 42 settimane (secondo e terzo trimestre).
- Donne gravide normotesi senza complicanze della gravidanza ed età gestazionale 20-42 settimane per fungere da controlli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età gestazionale < 20 settimane (primo trimestre).
- Pazienti in travaglio.
- Pazienti con malformazioni fetali, storia di ipertensione cronica, diabete mellito, malattie renali, malattie vascolari del collagene, anemia, malattie cardiovascolari e pazienti noti per essere trombofilici prima della gravidanza (acquisiti o ereditari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi della firma sonoclot nella pre-eclampsia
Lasso di tempo: linea di base
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Indagare il valore degli studi sull'emostasi globale (analisi della firma Sonoclot) nei casi di pre-eclampsia e se esiste una correlazione tra esso e le specifiche analisi tradizionali dell'emostasi.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
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