- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05625763
Koagulationstilstand i præeklampsi: sammenligning af sonoclot-signaturanalyse med konventionelle og specifikke hæmostaseassays
- Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af koagulopati i tilfælde med præeklampsi.
- Undersøg værdien af globale hæmostaseundersøgelser (Sonoclot signaturanalyse) i tilfælde af præeklampsi, og om der er en sammenhæng mellem det og de specifikke traditionelle hæmostaseassays.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos gravide kvinder såvel som hos deres nyfødte (1). På trods af intense undersøgelser er præeklampsi stadig dårligt forstået og en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Det er klart, at vaskulær endothelial dysfunktion, som kan føre til hypertension ved ubalance mellem vasoaktive og vasodilatoriske midler, er en vigtig komponent i denne lidelse. Induktionen af endoteldysfunktion er sandsynligvis multifaktoriel (2). Nogle forskere foreslog, at arvelig og erhvervet trombofili har været forbundet med tilbagevendende graviditetstab og svangerskabsvaskulære komplikationer, såsom tidligt indsættende præeklampsi og placentaabruption (3). På trods af det er almindeligt kendt, at graviditet inducerer en tilstand af hyperkoagulabilitet (4), lykkedes det ikke publikationer at påvise et ensartet patologimønster, der kan bære sammenhængen mellem trombofili og uønskede graviditetsudfald, som mellem faktor V Leiden-mutation, MTHFR C677T-mutation, G20210A-protrombin genmutation, anti-trombin III-mangel, Protein C,S-mangel og andre årsager til trombofili, hævdede forskellige forskere forskellige årsager til de tidligere nævnte som den, der er ansvarlig for maternel trombofili (2, 3, 5). Andre hævdede, at racevariationer var forbundet med tilstanden af trombofili (6).
Udover standard rutinemæssige og specifikke tests, bruges forskellige andre metoder til at registrere koagulationsprofilen. En af dem er estimering ved sonoclot, som er en viskoelastisk hæmostatisk analyseanordning (7). Sonoclot har praktiske fordele som point-of-care-enhed til overvågning af større blødninger, herunder et sæt parametre, der vurderer en global koagulationsprofil og kan indikere tilstedeværelsen af hyperkoagulerbar tilstand (8). Etablering af korrelationer mellem Sonoclot-parametre og konventionelle hæmostaseassays kan åbne en vej til bedre overvågning af patienter med formodede koagulopatier og kan være nyttig til at vejlede håndteringen af præeklampsi og forebygge alvorlige maternelle udfald (7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Telefonnummer: 01097009552
- E-mail: menna_nashat@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Gravide præeklamptiske patienter med blodtryk > 140/90 mm hg og proteinuri > 0,39/24 timer, med gestationsalder mellem 20-42 uger (andet og tredje trimester).
- Gravide normotensive kvinder uden graviditetskomplikationer og svangerskabsalder 20-42 uger til at fungere som kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide præeklamptiske patienter med blodtryk > 140/90 mm hg og proteinuri > 0,39/24 timer, med gestationsalder mellem 20-42 uger (andet og tredje trimester).
- Gravide normotensive kvinder uden graviditetskomplikationer og svangerskabsalder 20-42 uger til at fungere som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gestationsalder < 20 uger (første trimester).
- Patienter i fødsel.
- Patienter med føtale misdannelser, anamnese med kronisk hypertension, diabetes mellitus, nyresygdomme, kollagen vaskulær sygdom, anæmi, kardiovaskulære sygdomme og patienter, der vides at være trombofile før graviditet (erhvervet eller arvet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonoclot signaturanalyse i præeklampsi
Tidsramme: baseline
|
Undersøg værdien af globale hæmostaseundersøgelser (Sonoclot signaturanalyse) i tilfælde af præeklampsi, og om der er en sammenhæng mellem det og de specifikke traditionelle hæmostaseassays.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- koshy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .