- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625763
Gerinnungszustand bei Präeklampsie: Vergleich der Sonoclot-Signaturanalyse mit konventionellen und spezifischen Hämostase-Assays
- Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens einer Koagulopathie bei Fällen mit Präeklampsie.
- Untersuchen Sie den Wert globaler Hämostasestudien (Sonoclot-Signaturanalyse) in Fällen von Präeklampsie und ob es eine Korrelation zwischen ihr und den spezifischen traditionellen Assays der Hämostase gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei schwangeren Frauen sowie bei ihren Neugeborenen (1). Trotz intensiver Studien ist die Präeklampsie nach wie vor kaum verstanden und eine der Hauptursachen für mütterliche und fötale Morbidität und Mortalität. Es ist klar, dass eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion, die durch ein Ungleichgewicht zwischen vasoaktiven und vasodilatatorischen Wirkstoffen zu Bluthochdruck führen kann, ein wichtiger Bestandteil dieser Störung ist. Die Induktion einer endothelialen Dysfunktion ist wahrscheinlich multifaktoriell (2). Einige Forscher schlugen vor, dass erbliche und erworbene Thrombophilie mit wiederkehrenden Fehlgeburten und vaskulären Komplikationen während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. früh einsetzende Präeklampsie und Plazentalösung (3). Obwohl weithin bekannt ist, dass eine Schwangerschaft einen Zustand der Hyperkoagulabilität induziert (4), konnten die Veröffentlichungen kein einheitliches Muster der Pathologie nachweisen, das den Zusammenhang zwischen Thrombophilie und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, wie z Genmutation, Anti-Thrombin-III-Mangel, Protein-C,S-Mangel und andere Ursachen der Thrombophilie, verschiedene Forscher behaupteten, dass verschiedene Ursachen für die zuvor genannten Ursachen für die mütterliche Thrombophilie verantwortlich seien (2, 3, 5). Andere behaupteten, Rassenunterschiede seien mit dem Zustand der Thrombophilie verbunden (6).
Neben standardmäßigen Routine- und spezifischen Tests werden verschiedene andere Methoden zur Aufzeichnung des Gerinnungsprofils verwendet. Eine davon ist die Schätzung durch Sonoclot, ein viskoelastisches hämostatisches Testgerät (7). Sonoclot hat praktische Vorteile als Point-of-Care-Gerät zur Überwachung schwerer Blutungen, einschließlich einer Reihe von Parametern, die ein globales Gerinnungsprofil bewerten und das Vorhandensein eines hyperkoagulierbaren Zustands anzeigen können (8). Die Etablierung von Korrelationen zwischen Sonoclot-Parametern und herkömmlichen Hämostase-Assays könnte einen Weg für eine bessere Überwachung von Patienten mit Verdacht auf Koagulopathien eröffnen und bei der Steuerung des Managements von Präeklampsie und der Verhinderung schwerer mütterlicher Folgen hilfreich sein (7).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Telefonnummer: 01097009552
- E-Mail: menna_nashat@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Schwangere präeklamptische Patientinnen mit Blutdruck > 140/90 mm Hg und Proteinurie > 0,39/24 Std., mit Gestationsalter zwischen 20-42 Wochen (zweites und drittes Trimester).
- Schwangere Weibchen mit normalem Blutdruck ohne Schwangerschaftskomplikationen und einem Gestationsalter von 20–42 Wochen dienen als Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere präeklamptische Patientinnen mit Blutdruck > 140/90 mm Hg und Proteinurie > 0,39/24 Std., mit Gestationsalter zwischen 20-42 Wochen (zweites und drittes Trimester).
- Schwangere Weibchen mit normalem Blutdruck ohne Schwangerschaftskomplikationen und einem Gestationsalter von 20–42 Wochen dienen als Kontrollen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit einem Gestationsalter < 20 Wochen (erstes Trimester).
- Patienten in der Wehen.
- Patienten mit fetalen Fehlbildungen, chronischem Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Kollagenose, Anämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Patienten mit bekannter Thrombophilie vor der Schwangerschaft (erworben oder vererbt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sonoclot-Signaturanalyse bei Präeklampsie
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchen Sie den Wert globaler Hämostasestudien (Sonoclot-Signaturanalyse) in Fällen von Präeklampsie und ob es eine Korrelation zwischen ihr und den spezifischen traditionellen Assays der Hämostase gibt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalic-Cosic S, Dopsaj V, Kovac M, Pruner I, Littmann K, Mandic-Markovic V, Mikovic Z, Antovic A. Evaluation of global haemostatic assays and fibrin structure in patients with pre-eclampsia. Int J Lab Hematol. 2020 Jun;42(3):322-330. doi: 10.1111/ijlh.13183. Epub 2020 Mar 19.
- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
- Simcox LE, Ormesher L, Tower C, Greer IA. Thrombophilia and Pregnancy Complications. Int J Mol Sci. 2015 Nov 30;16(12):28418-28. doi: 10.3390/ijms161226104. Review.
- Alfirevic Z, Roberts D, Martlew V. How strong is the association between maternal thrombophilia and adverse pregnancy outcome? A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):6-14. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00496-1.
- Philipp CS, Faiz AS, Beckman MG, Grant A, Bockenstedt PL, Heit JA, James AH, Kulkarni R, Manco-Johnson MJ, Moll S, Ortel TL. Differences in thrombotic risk factors in black and white women with adverse pregnancy outcome. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):108-11. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.035. Epub 2013 Nov 1.
- Saxena P, Bihari C, Rastogi A, Agarwal S, Anand L, Sarin SK. Sonoclot signature analysis in patients with liver disease and its correlation with conventional coagulation studies. Adv Hematol. 2013;2013:237351. doi: 10.1155/2013/237351. Epub 2013 Dec 11.
- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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