- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625763
Estado de la coagulación en la preeclampsia: Comparación del análisis de la firma de Sonoclot con ensayos de hemostasia convencionales y específicos
- Detección de la presencia o ausencia de coagulopatía en casos con preeclampsia.
- Investigar el valor de los estudios de hemostasia global (análisis de firma de Sonoclot) en casos de preeclampsia y si existe una correlación entre esto y los ensayos tradicionales específicos de hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en las mujeres embarazadas, así como en sus recién nacidos (1). A pesar de los intensos estudios, la preeclampsia sigue siendo poco conocida y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal. Está claro que la disfunción del endotelio vascular, que puede conducir a la hipertensión por desequilibrio entre los agentes vasoactivos y vasodilatadores, es un componente importante de este trastorno. La inducción de disfunción endotelial es probablemente multifactorial (2). Algunos investigadores sugirieron que la trombofilia hereditaria y adquirida se ha asociado con abortos recurrentes y complicaciones vasculares gestacionales, como preeclampsia de inicio temprano y desprendimiento de placenta (3). A pesar de que es ampliamente conocido que el embarazo induce un estado de hipercoagulabilidad (4), las publicaciones no lograron demostrar un patrón uniforme de patología que pueda conllevar la asociación entre trombofilia y resultados adversos del embarazo, como entre la mutación del factor V Leiden, la mutación MTHFR C677T, la protrombina G20210A mutación genética, deficiencia de Anti-trombina III, deficiencia de Proteína C,S y otras causas de trombofilia, diferentes investigadores afirmaron diferentes causas de las mencionadas anteriormente como las responsables de la trombofilia materna (2, 3, 5). Otros afirmaron que las variaciones raciales estaban asociadas con el estado de trombofilia (6).
Además de las pruebas estándar de rutina y específicas, se utilizan varios otros métodos para registrar el perfil de coagulación. Uno de ellos es la estimación por sonoclot, que es un dispositivo de ensayos hemostáticos viscoelásticos (7). Sonoclot tiene ventajas prácticas como dispositivo de punto de atención para el seguimiento de hemorragias importantes, incluido un conjunto de parámetros que evalúa un perfil de coagulación global y puede indicar la presencia de un estado de hipercoagulabilidad (8). El establecimiento de correlaciones entre los parámetros de Sonoclot y los ensayos de hemostasia convencionales podría abrir el camino para un mejor control de las pacientes con sospecha de coagulopatías y puede ser útil para guiar el manejo de la preeclampsia y prevenir resultados maternos graves (7).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennatallah Nashat Abd El-Hafiz Ali, Master
- Número de teléfono: 01097009552
- Correo electrónico: menna_nashat@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes preeclámpticas embarazadas con presión arterial > 140/90 mm hg y proteinuria > 0,39/24 hrs., con edad gestacional entre 20-42 semanas (segundo y tercer trimestre).
- Mujeres embarazadas normotensas sin complicaciones en el embarazo y edad gestacional de 20 a 42 semanas para actuar como controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes preeclámpticas embarazadas con presión arterial > 140/90 mm hg y proteinuria > 0,39/24 hrs., con edad gestacional entre 20-42 semanas (segundo y tercer trimestre).
- Mujeres embarazadas normotensas sin complicaciones en el embarazo y edad gestacional de 20 a 42 semanas para actuar como controles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad gestacional < 20 semanas (Primer trimestre).
- Pacientes en trabajo de parto.
- Pacientes con malformaciones fetales, antecedentes de hipertensión crónica, diabetes mellitus, enfermedades renales, enfermedad vascular del colágeno, anemia, enfermedades cardiovasculares y pacientes con trombofilia conocida antes del embarazo (adquirida o hereditaria).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de la firma sonoclot en la preeclampsia
Periodo de tiempo: base
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Investigar el valor de los estudios de hemostasia global (análisis de firma de Sonoclot) en casos de preeclampsia y si existe una correlación entre esto y los ensayos tradicionales específicos de hemostasia.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Osmanağaoğlu MA, Topçuoğlu K, Ozeren M, Bozkaya H. Coagulation inhibitors in preeclamptic pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2005 Mar;271(3):227-30. Epub 2004 Jan 21.
- Greer IA, Aharon A, Brenner B, Gris JC. Coagulation and placenta-mediated complications. Rambam Maimonides Med J. 2014 Oct 29;5(4):e0034. doi: 10.5041/RMMJ.10168. eCollection 2014 Oct.
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- Min J, Wan P, Liu G, Yu M, Su L. Sonoclot Signature Analysis: A New Point-of-Care Testing Method for Defining Heat Stroke-Induced Coagulopathy. Int J Gen Med. 2021 Oct 20;14:6925-6933. doi: 10.2147/IJGM.S321982. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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