- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627050
AR tréninková platforma doma
Online školicí platforma pro AR pro seniory a osoby s chronickými nemocemi doma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +85239438454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=65 let nebo trpící chronickým onemocněním;
- dostatečné znalosti k dodržování jednoduchých pokynů a také k pochopení obsahu a účelu studie MoCA> 21); a
- Domácí nastavení: TV se vstupem HDMI, přístup k internetu a vzdálenost 1,5 m od TV.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli další zdravotní nebo psychologický stav, který by ovlivnil jejich schopnost dodržovat protokol studie, např. významný ortopedický nebo chronický bolestivý stav, velká deprese po mrtvici, epilepsie, umělý kardiostimulátor / kloub;
- Závažná kontraktura/bolest ramene nebo paže;
- Těžká kontraktura/bolest kolena nebo kyčle;
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový systém AR
Předměty dodržují denní rehabilitační tréninkový program navržený klinickým a zdravotnickým týmem.
Systém bude sledovat jejich pohyb a poskytovat zpětnou vazbu uživatelům.
Lékaři/zdravotničtí pracovníci mohou poskytnout zpětnou vazbu a vedení ke korekci jejich pohybů a držení těla.
|
Hardwarový systém je založen na snímači hloubky kamery a v kombinaci s technologií 3D sledování člověka a inteligentní technologií pro monitorování, korekci a záznam pohybů celého těla uživatele v reálném čase a uživatelé mohou sledovat tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny maximální skóre je 66, rozděleno do 33 položek ve formě 3-bodové škály (0-2), 0 je neschopný provést a 2 plně funguje. Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin sestává z 34-úrovňového kumulativního bodovacího systému, který kvantitativně zkoumá funkce dolních končetin pacientů s hemiplegickou mrtvicí pomocí souboru pohybových úkolů dolních končetin v reflexu, synergii flexorů/extenzorů, volním pohybu, koordinaci a rychlosti. (Fugl-Meyer a kol., 1975). |
6 měsíců po prvním tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Jedná se o měřič výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
|
6 měsíců po prvním tréninku
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Hodnotí funkční nezávislost, obecně u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
6 měsíců po prvním tréninku
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Berg Balance Scale (BBS) se skládá z 56-úrovňových měření, která zkoumají schopnost rovnováhy a předpovídají riziko pádu s vysokou spolehlivostí (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli hodnoceni na základě jejich výkonu ve 14 jednoduchých pohybových úkolech, včetně přesunu, stoje a dosahu
|
6 měsíců po prvním tréninku
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) sestává ze 4-úrovňové škály pro zkoumání kloubní spasticity na základě svalového tonusu a odporu detekovaného během pasivního protahování s dobrou spolehlivostí mezi hodnocenými (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
6 měsíců po prvním tréninku
|
|
Test funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 6 měsíců po prvním tréninku
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) je spolehlivým měřením schopnosti samostatné chůze při chůzi po rovině a chůzi po schodech, což je dobrá předpověď nezávislého komunitního chůzi po mrtvici (Mehrholz, et al., 2007).
FAC se skládá z 6-úrovňové stupnice: pacienti s FAC=4 vyžadují dohled při chůzi po rovině, FAC=5 vyžaduje dohled pouze při chůzi po nerovném povrchu, jako jsou schody.
|
6 měsíců po prvním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.538
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .