Perkutánní elektrolýza, ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulační terapie a excentrické cvičení u tendinopatie supraspinatus (EPTE)
8. června 2023 aktualizováno: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Velký vliv má tendinopatie m. supraspinatus, ale chybí povědomí o možnostech fyzioterapeutické léčby.
Je nutné provést studie o účinnosti terapeutické perkutánní elektrolýzy a neuromodulace.
Tato technika umožňuje léčbu tendinopatií.
Analyzovat účinnost terapeutické perkutánní elektrolýzy a neuromodulace v léčbě tendinopatie m. supraspinatus.
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, design paralelní léčby.
Specializovaný lékař bude diagnostikován tendinopatie m. supraspinatus.
Účastníci budou náhodně rozděleni na léčbu po dobu 4 týdnů: perkutánní elektrolýzu a neuromodulaci spojenou s excentrickými cvičeními nebo konvenční léčbu fyzioterapie stejnými excentrickými cvičeními.
Obě intervence byly prováděny pod ultrazvukovým vedením s přenosným ultrazvukem (General Electric LogicE).
Data bude sbírat zaslepený hodnotitel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Excentrické cviky m. supraspinatus byly prováděny ve 3 sériích po 10 opakováních.
Účastníci byli požádáni, aby cvičební program prováděli individuálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Excentrický program se skládal ze 3 cviků se zaměřením na supraspinatus, infraspinatus a lopatkové svaly.
Účastníci byli požádáni, aby provedli normální abdukci (koncentrická fáze) a pomalý návrat do výchozí polohy (excentrická fáze) zahrnoval nejprve koncentrickou fázi a pomalu probíhala excentrická fáze.
Cvičební program byl vyučován fyzioterapeutem na prvním sezení a monitorován v následujících sezeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11008
- Manuel Rodríguez Huguet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou tendinopatií supraspinatus, které se nezlepšují konvenční fyzioterapií nebo protokoly farmakologické terapie.
- Subjekty, které jsou v aktivním stavu bolesti, kteří vykazují bolestivé příznaky v citlivé a bolestivé oblasti šlachy úponu m. supraspinatus v humeru.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok na stejném rameni nebo utrpěli zlomeniny nebo luxace ve stejném rameni.
- Jednotlivci obdrželi navrhovanou léčbu v období jednoho měsíce předtím.
- Jedinci trpící cervikálními radikulopatiemi, fibromialgickým syndromem, kardiaci s kardiostimulátorem, rakovinou, infekčními procesy nebo generalizovaným lymfedémem.
- Těhotné ženy nemohou tuto léčebnou intervenci podstoupit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní elektrolýza a neuromodulace.
Intervence pro tuto skupinu sestávala z terapeutické perkutánní elektrolýzy a neuromodulace.
Pacient dostával jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojené s excentrickým cvičením zařízení doma.
|
Terapeutická perkutánní elektrolýza neuromodulace spojená s excentrickými cvičebními zařízeními doma.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Program multimodální fyzikální terapie zahrnuje 10 sezení: ultrazvuková pulzní terapie (US) po dobu 10 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) po dobu 20 minut a spojená s excentrickým cvičením doma. |
Ultrazvuková pulsatilová terapie (US), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) po dobu 20 minut a spojená s excentrickými cvičebními zařízeními doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Základní linie
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Čtyři týdny
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
|
Čtyři týdny
|
|
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
|
Dvanáct týdnů
|
|
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: dvacet čtyři týdnů
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
|
dvacet čtyři týdnů
|
|
Elektromyografická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Elektromyografie (EMG) měří a zaznamenává elektrickou aktivitu svalu.
|
Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
|
Síla rotátorové manžety
Časové okno: Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Použití ručního dynamometru k měření síly pohybů ramen
|
Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
|
Dotazník DASH.
Časové okno: Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Funkčnost v paži.
|
Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
|
Měřítko SPADI.
Časové okno: Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Funkčnost v paži.
|
Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
|
Posouzení strukturálních změn šlachy ultrazvukovým hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Posouzení možných strukturálních změn ve šlaše ultrazvukovým hodnocením ztluštění, hypoechogenity a hypervaskularity.
|
Výchozí stav, čtyři, dvanáct týdnů a dvacet čtyři týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: manuel manuel, Physiotherapy, University of Cadiz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dejaco B, Habets B, van Loon C, van Grinsven S, van Cingel R. Eccentric versus conventional exercise therapy in patients with rotator cuff tendinopathy: a randomized, single blinded, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jul;25(7):2051-2059. doi: 10.1007/s00167-016-4223-x. Epub 2016 Jun 28.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Gunay Ucurum S, Kaya DO, Kayali Y, Askin A, Tekindal MA. Comparison of different electrotherapy methods and exercise therapy in shoulder impingement syndrome: A prospective randomized controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):249-255. doi: 10.1016/j.aott.2018.03.005. Epub 2018 Apr 25.
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- McCreesh K, Lewis J. Continuum model of tendon pathology - where are we now? Int J Exp Pathol. 2013 Aug;94(4):242-7. doi: 10.1111/iep.12029.
- Khan KM, Cook JL, Maffulli N, Kannus P. Where is the pain coming from in tendinopathy? It may be biochemical, not only structural, in origin. Br J Sports Med. 2000 Apr;34(2):81-3. doi: 10.1136/bjsm.34.2.81. No abstract available. Erratum In: Br J Sports Med 2000 Aug;34(4):318.
- Rodriguez-Huguet M, Gongora-Rodriguez J, Rodriguez-Huguet P, Ibanez-Vera AJ, Rodriguez-Almagro D, Martin-Valero R, Diaz-Fernandez A, Lomas-Vega R. Effectiveness of Percutaneous Electrolysis in Supraspinatus Tendinopathy: A Single-Blinded Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Jun 12;9(6):1837. doi: 10.3390/jcm9061837.
- Lewis JS. Rotator cuff tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):236-41. doi: 10.1136/bjsm.2008.052175. Epub 2008 Sep 18.
- Osborne JD, Gowda AL, Wiater B, Wiater JM. Rotator cuff rehabilitation: current theories and practice. Phys Sportsmed. 2016;44(1):85-92. doi: 10.1080/00913847.2016.1108883. Epub 2015 Nov 7.
- Garcia Bermejo P, De La Cruz Torres B, Naranjo Orellana J, Albornoz Cabello M. Autonomic Responses to Ultrasound-Guided Percutaneous Needle Electrolysis: Effect of Needle Puncture or Electrical Current? J Altern Complement Med. 2018 Jan;24(1):69-75. doi: 10.1089/acm.2016.0339. Epub 2017 Jan 30.
- Rodriguez-Huguet M, Gongora-Rodriguez J, Lomas-Vega R, Martin-Valero R, Diaz-Fernandez A, Obrero-Gaitan E, Ibanez-Vera AJ, Rodriguez-Almagro D. Percutaneous Electrolysis in the Treatment of Lateral Epicondylalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Jul 1;9(7):2068. doi: 10.3390/jcm9072068.
- Littlewood C, Ashton J, Chance-Larsen K, May S, Sturrock B. Exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):101-9. doi: 10.1016/j.physio.2011.08.002. Epub 2011 Oct 5.
- Kinsella R, Cowan SM, Watson L, Pizzari T. A comparison of isometric, isotonic concentric and isotonic eccentric exercises in the physiotherapy management of subacromial pain syndrome/rotator cuff tendinopathy: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 14;3:45. doi: 10.1186/s40814-017-0190-3. eCollection 2017.
- Lin ML, Chiu HW, Shih ZM, Lee PY, Li PZ, Guo CH, Luo YJ, Lin SC, Lin KY, Hsu YM, Pang A, Pang W. Two Transcutaneous Stimulation Techniques in Shoulder Pain: Transcutaneous Pulsed Radiofrequency (TPRF) versus Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS): A Comparative Pilot Study. Pain Res Manag. 2019 Feb 4;2019:2823401. doi: 10.1155/2019/2823401. eCollection 2019.
- Desmeules F, Boudreault J, Roy JS, Dionne C, Fremont P, MacDermid JC. The efficacy of therapeutic ultrasound for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2015 Aug;16(3):276-84. doi: 10.1016/j.ptsp.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Balci TO, Turk AC, Sahin F, Kotevoglu N, Kuran B. Efficacy of therapeutic ultrasound in treatment of adhesive capsulitis: A prospective double blind placebo-controlled randomized trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(5):955-961. doi: 10.3233/BMR-150482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPTE-NEUROMODULACIÓN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .