Pokus o vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TP-03, studie LIBRA
19. května 2024 aktualizováno: LianBio LLC
Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oftalmického roztoku Lotilaner pro léčbu demodexové blefaritidy v Číně pomocí otevřené farmakokinetické dílčí studie
Hlavní studie fáze III je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TP-03 (lotilaner oční roztok, 0,25 %) pro léčbu Demodex blefaritidy u čínských pacientů.
PK dílčí studie je jednoramenná, otevřená studie k hodnocení systémového TP-03 v plné krvi po topickém očním podání
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost TP-03 ve srovnání s vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy u čínských pacientů. Vehikulum TP-03 bylo vybráno jako kontrola, protože neexistuje žádná schválená farmaceutická léčba Demodex blefaritidy. Vehikulum jako kontrola poskytne důkaz, že za reakci je zodpovědná aktivní složka, nikoli samotné vehikulum.
Podstudie farmakokinetiky (PK) je zahrnuta v celkovém návrhu studie pro hodnocení systémových PK parametrů TP-03 u čínských účastníků s Demodex blefaritidou. Místa PK dílčí studie jsou oddělena od míst studie fáze III, jak je popsáno výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie.
- Má blefaritidu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Používali hygienické produkty víček (např. peeling na víčka) do 14 dnů od screeningu nebo nejsou ochotni vzdát se používání produktů hygieny víček během studie.
- Zahájili léčbu očním lokálním analogem prostaglandinu do 30 dnů od screeningu nebo máte v plánu změnit nebo ukončit léčbu během studie
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakákoli nitrooční operace (včetně operace očního povrchu, operace šedého zákalu a intravitreální injekce) nebo periokulární operace během 60 dnů před randomizací nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie
- Mít jakýkoli nestabilní nebo nekontrolovaný srdeční, plicní, renální, onkologický, neurologický, metabolický nebo jiný systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat, aby účastník v průběhu této studie vyhledal naléhavou lékařskou péči. To zahrnuje, ale není omezeno na nestabilní nebo nekontrolované srdeční arytmie, hypertenzi, koagulopatie, selhání ledvin nebo pokročilý diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční roztok Lotilaner (TP-03)
|
Oční roztok Lotilaner
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
|
Vehikulum očního roztoku TP-03
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 43 dní
|
Prokázat bezpečnost 0,25% TP-03 u Demodex blefaritidy
|
43 dní
|
|
Podíl účastníků vyléčených na základě jejich límcového skóre 0 pro horní víčko analyzovaného oka.
Časové okno: 43 dní
|
Prokázat účinnost 0,25% očního roztoku Lotilaner k odstranění obojků a eradikaci roztočů u Demodex blefaritidy
|
43 dní
|
|
Podíl účastníků s eradikací Demodexu na základě hustoty roztočů 0 roztočů/řasa pro analytické oko v den 43
Časové okno: 43 dní
|
Prokázat účinnost 0,25% očního roztoku Lotilaner k odstranění obojků a eradikaci roztočů u Demodex blefaritidy
|
43 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vyléčených na základě složeného skóre z collarette 0 a skóre erytému 0 pro horní víčko analyzovaného oka
Časové okno: 43 dní
|
Demonstrovat účinnost TP-03 k odstranění obojků a erytému na okraji očního víčka
|
43 dní
|
|
Koncentrace léku Lotilaner v krvi v den 43
Časové okno: 43 dní
|
K vyhodnocení koncentrace léku Lotilaner v krvi po místním očním podání TP-03 podání 0,25 % TP-03
|
43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB4001-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .