Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de TP-03, Estudio LIBRA
19 de mayo de 2024 actualizado por: LianBio LLC
Ensayo de fase III paralelo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de lotilaner para el tratamiento de la blefaritis por Demodex en China con un subestudio de farmacocinética de etiqueta abierta
El estudio principal de fase III es un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TP-03 (solución oftálmica de lotilaner, 0,25 %) para el tratamiento de la blefaritis por Demodex en pacientes chinos.
El subestudio PK es un ensayo abierto de un solo brazo para evaluar el TP-03 sistémico en sangre completa después de la administración ocular tópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal está diseñado para demostrar la superioridad de TP-03 en comparación con el vehículo para el tratamiento de la blefaritis por Demodex en pacientes chinos. El vehículo de TP-03 se seleccionó como control ya que no existen tratamientos farmacéuticos aprobados para la blefaritis por Demodex. El vehículo como control proporcionará evidencia de que el ingrediente activo es el responsable de la respuesta, no el vehículo solo.
Se incluye un subestudio de farmacocinética (FC) en el diseño general del estudio para evaluar los parámetros farmacocinéticos sistémicos de TP-03 en participantes chinos con blefaritis por Demodex. Los sitios del subestudio PK están separados de los del estudio de Fase III como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerarse capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Tiene blefaritis
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber usado productos para la higiene de los párpados (p. ej., exfoliantes para los párpados) dentro de los 14 días previos a la selección o no desear renunciar al uso de productos para la higiene de los párpados durante el estudio.
- Haber iniciado el tratamiento con un análogo de prostaglandina tópico ocular dentro de los 30 días posteriores a la selección o tener planes para cambiar o interrumpir el tratamiento durante el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier cirugía intraocular (incluida la cirugía de la superficie ocular, la cirugía de cataratas y la inyección intravítrea) o cirugía periocular dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización, o cualquier procedimiento quirúrgico ocular planificado durante el período de estudio
- Tener cualquier afección cardíaca, pulmonar, renal, oncológica, neurológica, metabólica o sistémica inestable o no controlada que, en opinión del investigador, posiblemente requiera que el participante busque tratamiento médico de emergencia durante el curso de este estudio. Esto incluye, entre otros, arritmias cardíacas inestables o no controladas, hipertensión, coagulopatías, insuficiencia renal o diabetes mellitus avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica Lotilaner (TP-03)
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Solución Oftálmica Lotilaner
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de vehículos
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Vehículo de solución oftálmica TP-03
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de los efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 43 días
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Demostrar la seguridad de TP-03 al 0,25 % en la blefaritis por Demodex
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43 días
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La proporción de participantes curados según su puntuación de collarete de 0 para el párpado superior del ojo de análisis.
Periodo de tiempo: 43 días
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Demostrar la eficacia de Lotilaner Solución Oftálmica al 0,25% para eliminar los collaretes y erradicar el ácaro en la blefaritis por Demodex
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43 días
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La proporción de participantes con erradicación de Demodex basada en la densidad de ácaros de 0 ácaros/látigo para el ojo de análisis en el día 43
Periodo de tiempo: 43 días
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Demostrar la eficacia de Lotilaner Solución Oftálmica al 0,25% para eliminar collaretes y erradicar el ácaro en la blefaritis por Demodex
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43 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes curados según una combinación de puntuación de collarete de 0 y puntuación de eritema de 0 para el párpado superior del ojo de análisis
Periodo de tiempo: 43 días
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Demostrar la eficacia de TP-03 para eliminar collaretes y eritemas del margen palpebral
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43 días
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Concentración de fármaco en sangre de Lotilaner en el día 43
Periodo de tiempo: 43 días
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Para evaluar la concentración de fármaco en sangre de Lotilaner después de la administración ocular tópica de TP-03 administración de TP-03 al 0,25 %
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB4001-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .