Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do TP-03, estudo LIBRA
19 de maio de 2024 atualizado por: LianBio LLC
Estudo randomizado controlado, multicêntrico, duplo-mascarado, paralelo de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica Lotilaner para o tratamento da blefarite por Demodex na China com um subestudo farmacocinético aberto
O estudo principal de Fase III é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do TP-03 (solução oftálmica de lotilaner, 0,25%) para o tratamento da blefarite por Demodex em pacientes chineses.
O subestudo PK é um estudo aberto de braço único para avaliar TP-03 sistêmico em sangue total após administração ocular tópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo principal foi concebido para demonstrar a superioridade do TP-03 em comparação com o veículo para o tratamento da blefarite por Demodex em pacientes chineses. O veículo de TP-03 foi selecionado como controle, uma vez que não há tratamentos farmacêuticos aprovados para blefarite por Demodex. O veículo como controle fornecerá evidências de que o ingrediente ativo é responsável pela resposta, não o veículo sozinho.
Um subestudo de farmacocinética (PK) está incluído no desenho geral do estudo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos de TP-03 em participantes chineses com blefarite por Demodex. Os locais do subestudo de PK são separados daqueles do estudo de Fase III, conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
- Estar disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Tem blefarite
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter usado produtos de higiene das pálpebras (por exemplo, esfoliantes de pálpebras) dentro de 14 dias após a triagem ou não desejar abrir mão do uso de produtos de higiene das pálpebras durante o estudo.
- Ter iniciado o tratamento com um análogo de prostaglandina tópico ocular dentro de 30 dias da triagem ou ter planos de alterar ou descontinuar o tratamento durante o estudo
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer cirurgia intraocular (incluindo cirurgia da superfície ocular, cirurgia de catarata e injeção intravítrea) ou cirurgia periocular nos 60 dias anteriores à randomização, ou qualquer procedimento cirúrgico ocular planejado durante o período do estudo
- Ter qualquer condição instável ou descontrolada, cardíaca, pulmonar, renal, oncológica, neurológica, metabólica ou outra condição sistêmica que, na opinião do investigador, possivelmente exigiria que o participante procurasse tratamento médico emergencial durante o curso deste estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, arritmias cardíacas instáveis ou não controladas, hipertensão, coagulopatias, insuficiência renal ou diabetes mellitus avançado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lotilaner Solução Oftálmica (TP-03)
|
Lotilaner Solução Oftálmica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle de veículo
|
Veículo da solução oftálmica TP-03
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A avaliação dos efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 43 dias
|
Para demonstrar a segurança de 0,25% de TP-03 na blefarite por Demodex
|
43 dias
|
|
A proporção de participantes curados com base na pontuação do colarete de 0 para a pálpebra superior do olho de análise.
Prazo: 43 dias
|
Demonstrar a eficácia da solução oftálmica Lotilaner 0,25% para eliminar colaretes e erradicar ácaros na blefarite por Demodex
|
43 dias
|
|
A proporção de participantes com erradicação do Demodex com base na densidade de ácaros de 0 ácaros/cílio para o olho de análise no Dia 43
Prazo: 43 dias
|
Demonstrar a eficácia da solução oftálmica Lotilaner 0,25% para eliminar colaretes e erradicar ácaros na blefarite por Demodex
|
43 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes curados com base em um composto de pontuação de colarete de 0 e pontuação de eritema de 0 para a pálpebra superior do olho de análise
Prazo: 43 dias
|
Demonstrar a eficácia do TP-03 na eliminação de colaretes e eritema da margem palpebral
|
43 dias
|
|
Concentração da droga no sangue de Lotilaner no Dia 43
Prazo: 43 dias
|
Avaliar a concentração da droga no sangue de Lotilaner após administração ocular tópica de TP-03administração de 0,25% de TP-03
|
43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB4001-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .