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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di TP-03, studio LIBRA

14 marzo 2024 aggiornato da: LianBio LLC

Studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Lotilaner per il trattamento della blefarite da Demodex in Cina con un sottostudio di farmacocinetica in aperto

Lo studio principale di fase III è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TP-03 (soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%), per il trattamento della blefarite da Demodex nei pazienti cinesi. Il sottostudio farmacocinetico è uno studio a braccio singolo, in aperto, per valutare il TP-03 sistemico nel sangue intero dopo somministrazione oculare topica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è progettato per dimostrare la superiorità di TP-03 rispetto al veicolo per il trattamento della blefarite da Demodex nei pazienti cinesi. Il veicolo di TP-03 è stato selezionato come controllo poiché non esistono trattamenti farmaceutici approvati per la blefarite da Demodex. Il veicolo come controllo fornirà la prova che il principio attivo è responsabile della risposta, non solo il veicolo.

Un sottostudio di farmacocinetica (PK) è incluso nel disegno generale dello studio per valutare i parametri PK sistemici di TP-03 nei partecipanti cinesi con blefarite da Demodex. I siti del sottostudio farmacocinetico sono separati da quelli dello studio di fase III come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400020
        • Chongqing Aier Eye Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510040
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150007
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye& Ent Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300392
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  2. Essere disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Ha la blefarite
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aver utilizzato prodotti per l'igiene del coperchio (ad es. Scrub per il coperchio) entro 14 giorni dallo screening o non disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene del coperchio durante lo studio.
  2. Avere iniziato il trattamento con un analogo oculare topico delle prostaglandine entro 30 giorni dallo screening o avere piani per modificare o interrompere il trattamento durante lo studio
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (inclusi chirurgia della superficie oculare, chirurgia della cataratta e iniezione intravitreale) o intervento perioculare entro 60 giorni prima della randomizzazione, o qualsiasi intervento chirurgico oculare pianificato durante il periodo di studio
  5. Avere qualsiasi condizione instabile o incontrollata, cardiaca, polmonare, renale, oncologica, neurologica, metabolica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere al partecipante di cercare un trattamento medico emergente durante il corso di questo studio. Ciò include, ma non è limitato a, aritmie cardiache instabili o non controllate, ipertensione, coagulopatie, insufficienza renale o diabete mellito avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica Lotilaner (TP-03)
Droga: Lotilaner
Soluzione oftalmica Lotilaner
Altri nomi:
  • TP-03
  • S-Misoxam
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Droga: Controllo del veicolo
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione degli effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 43 giorni
Dimostrare la sicurezza dello 0,25% di TP-03 nella blefarite da Demodex
43 giorni
La proporzione di partecipanti guariti in base al punteggio del colletto pari a 0 per la palpebra superiore dell'occhio analizzato.
Lasso di tempo: 43 giorni
Dimostrare l'efficacia della soluzione oftalmica Lotilaner allo 0,25% per eliminare i collaretti e sradicare l'acaro nella blefarite da Demodex
43 giorni
La proporzione di partecipanti con l'eradicazione di Demodex basata sulla densità dell'acaro di 0 acari/ciglia per l'occhio di analisi al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Dimostrare l'efficacia della soluzione oftalmica Lotilaner allo 0,25% per eliminare i collaretti e sradicare l'acaro nella blefarite da Demodex
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti guariti sulla base di un punteggio composito di collaretto pari a 0 e punteggio di eritema pari a 0 per la palpebra superiore dell'occhio analizzato
Lasso di tempo: 43 giorni
Dimostrare l'efficacia di TP-03 nell'eliminare collaretti ed eritemi dal margine palpebrale
43 giorni
Concentrazione del farmaco nel sangue di Lotilaner al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Valutare la concentrazione ematica di Lotilaner dopo somministrazione topica oculare di TP-03somministrazione dello 0,25% di TP-03
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LianBio LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB4001-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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