TP-03의 효능 및 안전성 평가를 위한 시도, LIBRA 연구
2024년 3월 14일 업데이트: LianBio LLC
오픈 라벨 약동학 하위 연구를 통해 중국에서 모낭충 안검염 치료를 위한 Lotilaner 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조, 다기관, 이중 마스킹, 병렬 3상 시험
3상 주요 연구는 중국 환자의 모낭충 안검염 치료를 위한 TP-03(로틸라너 점안액, 0.25%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 시험입니다.
PK 하위 연구는 국소 안구 투여 후 전혈에서 전신 TP-03을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구는 중국 환자의 모낭충 안검염 치료를 위한 비히클과 비교하여 TP-03의 우수성을 입증하기 위해 설계되었습니다. Demodex 안검염에 대해 승인된 약제학적 치료법이 없기 때문에 TP-03의 비히클을 대조군으로 선택했습니다. 대조군으로서의 비히클은 비히클 단독이 아니라 활성 성분이 반응에 책임이 있다는 증거를 제공할 것입니다.
Demodex 안검염이 있는 중국인 참가자에서 TP-03의 전신 PK 매개변수를 평가하기 위한 약동학(PK) 하위 연구가 전체 연구 설계에 포함되었습니다. PK 하위 연구 사이트는 위에서 설명한 것처럼 III상 연구의 사이트와 별개입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200940
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 안검염이 있다
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 14일 이내에 눈꺼풀 위생 제품(예: 눈꺼풀 스크럽)을 사용했거나 연구 동안 눈꺼풀 위생 제품의 사용을 포기할 의사가 없음.
- 스크리닝 30일 이내에 안구 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료를 시작했거나 연구 동안 치료를 변경하거나 중단할 계획이 있는 자
- 임신 또는 수유.
- 임의의 안내 수술(안구 표면 수술, 백내장 수술 및 유리체강내 주사 포함) 또는 무작위 배정 전 60일 이내의 안구 주위 수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 안과 수술
- 불안정하거나 통제되지 않는 심장, 폐, 신장, 종양학, 신경학, 대사 또는 기타 전신 상태가 연구자의 의견으로는 참가자가 본 연구 과정 동안 응급 치료를 받아야 할 가능성이 있습니다. 여기에는 불안정하거나 조절되지 않는 심장 부정맥, 고혈압, 응고 장애, 신부전 또는 진행성 당뇨병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티라너 점안액(TP-03)
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로티라너 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어
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TP-03 점안액 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 평가
기간: 43일
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Demodex 안검염에서 0.25% TP-03의 안전성 입증
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43일
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분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 대한 칼라렛 점수 0점을 기준으로 완치된 참가자의 비율.
기간: 43일
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Demodex 안검염에서 목걸이를 제거하고 진드기를 박멸하는 0.25% Lotilaner 점안액의 효능을 입증하기 위해
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43일
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43일째에 분석 안구에 대한 응애 밀도 0개/속눈썹을 기준으로 한 모낭충 박멸 참가자의 비율
기간: 43일
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Demodex 안검염에서 목걸이를 제거하고 진드기를 박멸하는 0.25% Lotilaner 점안액의 효능을 입증하기 위해
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석 눈의 위쪽 눈꺼풀에 대한 칼라렛 점수 0과 홍반 점수 0의 합성을 기반으로 완치된 참가자의 비율
기간: 43일
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TP-03의 눈꺼풀 가장자리의 깃과 홍반을 제거하는 효능을 입증하기 위해
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43일
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43일째 로티라너의 혈중 약물 농도
기간: 43일
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0.25% TP-03의 TP-03 투여 후 로티라너의 혈중 약물 농도 평가
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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