Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TP-03, LIBRA-undersøgelse
19. maj 2024 opdateret af: LianBio LLC
Randomiseret kontrolleret, multicenter, dobbeltmasket, parallel fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lotilaner oftalmisk opløsning til behandling af Demodex Blepharitis i Kina med en åben-label farmakokinetik-underundersøgelse
Fase III-hovedstudiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TP-03 (lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25%) til behandling af Demodex blepharitis hos kinesiske patienter.
PK-substudiet er et enkelt-arm, åbent forsøg til evaluering af systemisk TP-03 i fuldblod efter topisk okulær administration
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelsen er designet til at demonstrere overlegenheden af TP-03 sammenlignet med vehikel til behandling af Demodex blepharitis hos kinesiske patienter. Vehikelen af TP-03 blev valgt som kontrol, da der ikke er nogen godkendte farmaceutiske behandlinger for Demodex blepharitis. Vehiklet som kontrol vil give bevis for, at den aktive ingrediens er ansvarlig for responsen, ikke bæreren alene.
En farmakokinetik (PK) sub-undersøgelse er inkluderet i det overordnede studiedesign for at evaluere systemiske farmakokinetiske parametre for TP-03 hos kinesiske deltagere med Demodex blepharitis. PK-underundersøgelsesstederne er adskilte fra fase III-studiet som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
- Vær villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Har blefaritis
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt låghygiejneprodukter (f.eks. lågscrubs) inden for 14 dage efter screening eller vil ikke give afkald på brugen af låghygiejneprodukter under undersøgelsen.
- Har påbegyndt behandling med en okulær topikal prostaglandinanalog inden for 30 dage efter screening eller har planer om at ændre eller afbryde behandlingen i løbet af undersøgelsen
- Graviditet eller amning.
- Enhver intraokulær kirurgi (herunder okulær overfladekirurgi, kataraktkirurgi og intravitreal injektion) eller periokulær kirurgi inden for 60 dage før randomisering, eller enhver planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden
- Har enhver ustabil eller ukontrolleret, hjerte-, lunge-, nyre-, onkologisk, neurologisk, metabolisk eller anden systemisk tilstand, som efter investigatorens mening muligvis ville kræve, at deltageren søger akut medicinsk behandling i løbet af denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ustabile eller ukontrollerede hjertearytmier, hypertension, koagulopatier, nyresvigt eller fremskreden diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lotilaner Ophthalmic Solution (TP-03)
|
Lotilaner Ophthalmic Solution
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjskontrol
|
Køretøj til TP-03 oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 43 dage
|
For at demonstrere sikkerheden af 0,25% TP-03 i Demodex blepharitis
|
43 dage
|
|
Andelen af deltagere helbredt baseret på deres collarette-score på 0 for det øvre øjenlåg i analyseøjet.
Tidsramme: 43 dage
|
For at demonstrere effektiviteten af 0,25 % Lotilaner Ophthalmic Solution til at fjerne halsbånd og udrydde mider i Demodex blepharitis
|
43 dage
|
|
Andelen af deltagere med Demodex-udryddelse baseret på midetætheden på 0 mider/vippe for analyseøjet på dag 43
Tidsramme: 43 dage
|
For at demonstrere effektiviteten af 0,25 % Lotilaner Ophthalmic Solution til at fjerne halsbånd og udrydde mider i Demodex blepharitis
|
43 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere helbredt baseret på en sammensætning af collarette-score på 0 og erytem-score på 0 for det øvre øjenlåg i analyseøjet
Tidsramme: 43 dage
|
For at demonstrere effektiviteten af TP-03 til at fjerne halsbånd og erytem fra øjenlågskanten
|
43 dage
|
|
Blodlægemiddelkoncentration af Lotilaner på dag 43
Tidsramme: 43 dage
|
For at evaluere lægemiddelkoncentrationen i blodet af Lotilaner efter topisk okulær administration af TP-03 administration af 0,25 % TP-03
|
43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB4001-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .