TP-03の有効性と安全性を評価する試験、LIBRA試験
2024年3月14日 更新者：LianBio LLC
中国におけるニキビダニ眼瞼炎の治療に対する Lotilaner 点眼液の有効性と安全性を非盲検薬物動態サブスタディで評価するための無作為化対照、多施設、二重マスク、並行第 III 相試験
第 III 相の主な試験は、中国人患者のニキビダニ眼瞼炎の治療に対する TP-03 (ロティラナー点眼液、0.25%) の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、多施設共同、二重盲検試験です。
PKサブスタディは、局所眼内投与後の全血中のTP-03の全身性を評価する単群非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な研究は、中国人患者のニキビダニ眼瞼炎の治療において、ビヒクルと比較して TP-03 の優位性を実証することを目的としています。 ニキビダニ眼瞼炎の承認された薬剤治療がないため、TP-03 のビヒクルをコントロールとして選択しました。 コントロールとしてのビヒクルは、ビヒクルだけではなく、有効成分が応答の原因であるという証拠を提供します。
ニキビダニ眼瞼炎の中国人参加者における TP-03 の全身 PK パラメータを評価するために、全体的な研究デザインに薬物動態 (PK) サブ研究が含まれています。 PK サブスタディのサイトは、上記の第 III 相スタディのサイトとは別です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410007
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200940
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -インフォームドコンセントに喜んで署名し、研究プロトコルの要件を順守できると見なされます。
- 眼瞼炎がある
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- -スクリーニングから14日以内に眼瞼衛生製品（眼瞼スクラブなど）を使用したか、研究中に眼瞼衛生製品の使用を控えたくない。
- -スクリーニングから30日以内に眼局所プロスタグランジンアナログによる治療を開始したか、研究中に治療を変更または中止する計画がある
- 妊娠中または授乳中。
- -眼内手術（眼表面手術、白内障手術、硝子体内注射を含む）または無作為化前60日以内の眼周囲手術、または研究期間中の計画された眼外科手術
- -不安定または制御されていない、心臓、肺、腎臓、腫瘍、神経、代謝、またはその他の全身状態があり、研究者の意見では、この研究の過程で参加者が緊急の治療を求める必要がある可能性があります。 これには、不安定または制御不能な心不整脈、高血圧、凝固障害、腎不全、または進行した真性糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチラナー点眼液（TP-03）
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ロティラナー点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
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TP-03点眼液のビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した副作用の評価
時間枠：43日
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ニキビダニ眼瞼炎に対する 0.25% TP-03 の安全性を実証するため
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43日
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治った参加者の割合は、分析眼の上まぶたのカラーレット スコア 0 に基づいています。
時間枠：43日
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ニキビダニ眼瞼炎において、0.25% Lotilaner 点眼液が首輪を除去し、ダニを根絶する有効性を実証すること
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43日
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43日目の分析眼のダニ密度0ダニ/まつげに基づくニキビダニ駆除を受けた参加者の割合
時間枠：43日
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ニキビダニ眼瞼炎における首輪を除去しダニを根絶するための0.25% ロティラナー点眼液の有効性を実証すること
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析眼の上まぶたのカラーレットスコア0と紅斑スコア0の複合に基づいて治癒した参加者の割合
時間枠：43日
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TP-03 のまぶた縁の襟ぐりや紅斑の解消効果を実証する
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43日
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43日目のロティラナーの血中薬物濃度
時間枠：43日
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TP-03 の局所眼投与後のロティラナーの血中薬物濃度を評価するには、0.25% TP-03 を投与します。
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zuguo Liu, M.D、Xiamen Eye Center of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月23日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。