Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa TP-03, badanie LIBRA
19 maja 2024 zaktualizowane przez: LianBio LLC
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, równoległe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu Lotilaner w leczeniu zapalenia powiek Demodex w Chinach z otwartym badaniem cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki
Badanie główne III fazy jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo TP-03 (roztwór oftalmiczny lotilaner, 0,25%) w leczeniu zapalenia powiek Demodex u chińskich pacjentów.
Badanie PK jest jednoramiennym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę ogólnoustrojowego TP-03 w pełnej krwi po miejscowym podaniu do oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne badanie ma na celu wykazanie wyższości TP-03 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia powiek Demodex u chińskich pacjentów. Nośnik TP-03 wybrano jako kontrolę, ponieważ nie ma zatwierdzonych farmaceutycznych metod leczenia zapalenia powiek Demodex. Nośnik jako kontrola dostarczy dowodów, że za odpowiedź odpowiada składnik aktywny, a nie sam nośnik.
Badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (PK) zostało uwzględnione w ogólnym projekcie badania w celu oceny ogólnoustrojowych parametrów PK TP-03 u chińskich uczestników z zapaleniem powiek Demodex. Miejsca badań cząstkowych PK są oddzielone od tych z badania fazy III, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
- Bądź chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do spełnienia wymagań protokołu badania.
- Ma zapalenie powiek
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Używali produktów do higieny powiek (np. peelingów do powiek) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub nie chcą zrezygnować z produktów do higieny powiek podczas badania.
- Rozpoczął leczenie analogiem prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje zmianę lub przerwanie leczenia w trakcie badania
- Ciąża lub laktacja.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja powierzchni oka, operacja zaćmy i wstrzyknięcie do ciała szklistego) lub operacja okołogałkowa w ciągu 60 dni przed randomizacją lub jakakolwiek planowana procedura chirurgiczna oka w okresie badania
- Mieć jakikolwiek niestabilny lub niekontrolowany stan serca, płuc, nerek, onkologiczny, neurologiczny, metaboliczny lub inny ogólnoustrojowy, który w opinii badacza prawdopodobnie wymagałby od uczestnika poszukiwania pilnej pomocy medycznej w trakcie tego badania. Obejmuje to między innymi niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, koagulopatie, niewydolność nerek lub zaawansowaną cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Lotilaner (TP-03)
|
Roztwór oftalmiczny Lotilaner
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
|
Podłoże roztworu oftalmicznego TP-03
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 43 dni
|
Aby wykazać bezpieczeństwo 0,25% TP-03 w zapaleniu powiek Demodex
|
43 dni
|
|
Odsetek uczestników wyleczonych na podstawie ich wyniku kołnierzyka wynoszącego 0 dla górnej powieki analizowanego oka.
Ramy czasowe: 43 dni
|
Wykazanie skuteczności 0,25% roztworu okulistycznego Lotilaner w eliminowaniu kołnierzyków i zwalczaniu roztoczy w zapaleniu powiek Demodex
|
43 dni
|
|
Odsetek uczestników z eradykacją nużeńca w oparciu o gęstość roztoczy wynoszącą 0 roztoczy/rzęs w analizowanym oku w dniu 43
Ramy czasowe: 43 dni
|
Wykazanie skuteczności 0,25% roztworu okulistycznego Lotilaner w eliminowaniu kołnierzyków i zwalczaniu roztoczy w zapaleniu powiek Demodex
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wyleczonych na podstawie złożonego wyniku kołnierzyka 0 i rumienia 0 dla górnej powieki analizowanego oka
Ramy czasowe: 43 dni
|
Wykazanie skuteczności TP-03 w eliminowaniu zmarszczek i rumienia z brzegów powiek
|
43 dni
|
|
Stężenie leku Lotilaner we krwi w dniu 43
Ramy czasowe: 43 dni
|
Aby ocenić stężenie leku Lotilaner we krwi po miejscowym podaniu do oczu TP-03, podaniu 0,25% TP-03
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB4001-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .