Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TP-03, LIBRA-Studie
19. Mai 2024 aktualisiert von: LianBio LLC
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelmaskierte, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lotilaner-Lösung zur Behandlung von Demodex-Blepharitis in China mit einer offenen Pharmakokinetik-Teilstudie
Die Phase-III-Hauptstudie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TP-03 (lotilaner Augenlösung, 0,25 %) zur Behandlung von Demodex-Blepharitis bei chinesischen Patienten.
Die PK-Unterstudie ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung von systemischem TP-03 in Vollblut nach topischer Anwendung am Auge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstudie soll die Überlegenheit von TP-03 im Vergleich zu Vehikel für die Behandlung von Demodex-Blepharitis bei chinesischen Patienten zeigen. Das Vehikel von TP-03 wurde als Kontrolle ausgewählt, da es keine zugelassenen pharmazeutischen Behandlungen für Demodex-Blepharitis gibt. Das Vehikel als Kontrolle liefert den Nachweis, dass der Wirkstoff für die Reaktion verantwortlich ist, nicht das Vehikel allein.
Eine Unterstudie zur Pharmakokinetik (PK) ist im Gesamtdesign der Studie enthalten, um die systemischen PK-Parameter von TP-03 bei chinesischen Teilnehmern mit Demodex-Blepharitis zu bewerten. Die Standorte der PK-Teilstudie sind wie oben beschrieben von denen der Phase-III-Studie getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Tongren Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Eye Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200940
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- Hat Blepharitis
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Lidhygieneprodukte (z. B. Lidpeeling) verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten.
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem okulären topischen Prostaglandin-Analogon begonnen oder planen, die Behandlung während der Studie zu ändern oder abzubrechen
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alle intraokularen Operationen (einschließlich Augenoberflächenoperationen, Kataraktoperationen und intravitreale Injektionen) oder periokulare Operationen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung oder alle geplanten augenchirurgischen Eingriffe während des Studienzeitraums
- Haben Sie eine instabile oder unkontrollierte, kardiale, pulmonale, renale, onkologische, neurologische, metabolische oder andere systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise erforderlich machen würde, dass der Teilnehmer im Verlauf dieser Studie eine dringende medizinische Behandlung in Anspruch nimmt. Dazu gehören unter anderem instabile oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Koagulopathien, Nierenversagen oder fortgeschrittener Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lotilaner Augenlösung (TP-03)
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Lotilaner Augenlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
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Vehikel der ophthalmischen Lösung TP-03
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 43 Tage
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Um die Sicherheit von 0,25 % TP-03 bei Demodex-Blepharitis zu demonstrieren
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43 Tage
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Der Anteil der geheilten Teilnehmer basiert auf ihrem Collarette-Score von 0 für das obere Augenlid des Analyseauges.
Zeitfenster: 43 Tage
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Demonstration der Wirksamkeit von 0,25 % Lotilaner Ophthalmic Solution zur Beseitigung von Halsbändern und zur Ausrottung von Milben bei Demodex-Blepharitis
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43 Tage
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Der Anteil der Teilnehmer mit Demodex-Eradikation basierend auf der Milbendichte von 0 Milben/Wimper für das Analyseauge am Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage
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Um die Wirksamkeit der 0,25 %igen Lotilaner-Augenlösung zur Beseitigung von Halsbandläuse und zur Ausrottung von Milben bei Demodex-Blepharitis zu demonstrieren
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43 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der geheilten Teilnehmer basiert auf einer Kombination aus Collarette-Score von 0 und Erythem-Score von 0 für das obere Augenlid des Analyseauges
Zeitfenster: 43 Tage
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Nachweis der Wirksamkeit von TP-03 zur Beseitigung von Kragen und Erythem am Augenlidrand
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43 Tage
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Blutmedikamentenkonzentration von Lotilaner am Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage
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Zur Bewertung der Blutmedikamentenkonzentration von Lotilaner nach topischer okularer Verabreichung von TP-03, Verabreichung von 0,25 % TP-03
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43 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB4001-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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