Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a TP-03 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, LIBRA Study

2024. március 14. frissítette: LianBio LLC

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos III. fázisú kísérlet a Lotilaner szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a demodex blepharitis kezelésére Kínában egy nyílt farmakokinetikai alvizsgálattal

A III. fázisú fő vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú, kettős vak vizsgálat a TP-03 (lotilaner szemészeti oldat, 0,25%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Demodex blepharitis kínai betegeknél történő kezelésére. A PK-alvizsgálat egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a szisztémás TP-03 értékelésére teljes vérben helyi szemészeti alkalmazást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő vizsgálat célja, hogy bemutassa a TP-03 felsőbbrendűségét a Demodex blefaritisz kínai betegeknél történő kezelésében a vivőanyaghoz képest. A TP-03 vivőanyagát választottuk kontrollnak, mivel nincs jóváhagyott gyógyszeres kezelés a Demodex blepharitis kezelésére. A vivőanyag mint kontroll bizonyítja, hogy a hatóanyag felelős a válaszért, nem pedig a vivőanyag egyedül.

A teljes vizsgálati tervben egy farmakokinetikai (PK) alvizsgálat is szerepel a TP-03 szisztémás farmakokinetikai paramétereinek értékelésére Demodex blepharitisben szenvedő kínai résztvevőknél. A farmakokinetikai alvizsgálati helyszínek elkülönülnek a III. fázisú vizsgálat helyeitől, a fent leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400020
        • Chongqing Aier Eye Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510040
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150007
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Eye& Ent Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030002
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300392
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
  2. Legyen hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  3. Blepharitise van
  4. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Használt fedőhigiéniai termékeket (pl. fedőradírt) a szűrést követő 14 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a fedőhigiéniai termékek használatáról a vizsgálat során.
  2. a szűrést követő 30 napon belül megkezdte a kezelést egy okuláris helyi prosztaglandin analóggal, vagy tervezi a kezelés megváltoztatását vagy abbahagyását a vizsgálat során
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Bármilyen intraokuláris műtét (beleértve a szemfelszíni műtétet, szürkehályog-műtétet és intravitrealis injekciót) vagy szemkörnyéki műtét a randomizálást megelőző 60 napon belül, vagy bármely tervezett szemsebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt
  5. Bármilyen instabil vagy kontrollálatlan szív-, tüdő-, vese-, onkológiai, neurológiai, metabolikus vagy egyéb szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során sürgős orvosi kezelést igényelne. Ide tartoznak többek között az instabil vagy kontrollálatlan szívritmuszavarok, magas vérnyomás, koagulopátiák, veseelégtelenség vagy előrehaladott diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lotilaner szemészeti oldat (TP-03)
Drog: Lotilaner
Lotilaner szemészeti oldat
Más nevek:
  • TP-03
  • S-Misoxam
Placebo Comparator: Járművezérlés
Drog: Járművezérlés
TP-03 szemészeti oldat hordozója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő káros hatások értékelése
Időkeret: 43 nap
A 0,25%-os TP-03 biztonságosságának demonstrálása Demodex blepharitisben
43 nap
A gyógyult résztvevők aránya az elemző szem felső szemhéja 0-s nyakörvének pontszáma alapján.
Időkeret: 43 nap
A 0,25%-os Lotilaner Ophthalmic Solution hatékonyságának bemutatása a nyakörv és az atka kiirtására Demodex blepharitisben
43 nap
A Demodex kiirtással rendelkező résztvevők aránya a 0 atka/szempilla atka sűrűsége alapján a 43. napon
Időkeret: 43 nap
A 0,25%-os Lotilaner Ophthalmic Solution hatékonyságának bemutatása a nyakörv és az atka kiirtására Demodex blepharitisben
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult résztvevők aránya az elemzési szem felső szemhéjának nyakörvének 0-s pontszámának és 0-s erythema-pontszámának összetettsége alapján
Időkeret: 43 nap
A TP-03 hatékonyságának bemutatása a nyakörv és a bőrpír eltávolítására a szemhéj széléről
43 nap
A Lotilaner vér gyógyszerkoncentrációja a 43. napon
Időkeret: 43 nap
A Lotilaner vérben mért gyógyszerkoncentrációjának értékelése a TP-03 helyi szemre történő beadása után 0,25% TP-03 beadása
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LianBio LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB4001-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a Lotilaner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel