Kokeilu TP-03:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, LIBRA-tutkimus
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: LianBio LLC
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisvaiheen III koe Lotilaner-silmäliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi demodex-blefariitin hoidossa Kiinassa avoimella farmakokinetiikan alatutkimuksella
Vaiheen III päätutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan TP-03:n (lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten potilaiden Demodex blefariitin hoidossa.
PK-alatutkimus on yksihaarainen avoin tutkimus systeemisen TP-03:n arvioimiseksi kokoverestä paikallisen silmään annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TP-03:n paremmuus vehikkeliin verrattuna demodex-blefariitin hoidossa kiinalaispotilailla. TP-03:n vehikkeli valittiin kontrolliksi, koska demodex-blefariitille ei ole hyväksyttyjä farmaseuttisia hoitoja. Vehikkeli kontrollina antaa todisteita siitä, että aktiivinen aineosa on vastuussa vasteesta, ei vehikkeli yksin.
Farmakokinetiikka (PK) -alatutkimus sisältyy yleiseen tutkimussuunnitelmaan TP-03:n systeemisten PK-parametrien arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on Demodex blefariitti. PK-alatutkimuspaikat ovat erillisiä edellä kuvatun vaiheen III tutkimuksen kohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400020
- Chongqing Aier Eye Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510040
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150007
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye& Ent Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
- Shanxi Provincial Eye Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300392
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Onko blefariitti
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt kannen hygieniatuotteita (esim. kannen kuorinta) 14 päivän sisällä seulonnasta tai haluton luopumaan kannen hygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- olet aloittanut hoidon silmän paikallisella prostaglandiinianalogilla 30 päivän kuluessa seulonnasta tai sinulla on suunnitelmia muuttaa tai lopettaa hoito tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien silmän pintaleikkaus, kaihileikkaus ja lasiaisensisäinen injektio) tai silmänympäryskirurgia 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana
- Sinulla on epästabiili tai hallitsematon sydän-, keuhko-, munuais-, onkologinen, neurologinen, metabolinen tai muu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä mahdollisesti vaatisi osallistujan hakeutumaan kiireelliseen lääketieteelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, epästabiilit tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, koagulopatiat, munuaisten vajaatoiminta tai pitkälle edennyt diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lotilaner Oftalminen liuos (TP-03)
|
Lotilaner oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
|
TP-03 oftalmologisen liuoksen vehikkeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Osoittaakseen 0,25 % TP-03:n turvallisuuden Demodex blefariitissa
|
43 päivää
|
|
Parantuneiden osallistujien osuus analyysisilmän ylemmän silmäluomen pistemäärän 0 perusteella.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Osoittaa 0,25-prosenttisen Lotilaner Oftalmic -liuoksen tehon kaulusten ja punkin hävittämiseksi Demodex blefariitissa
|
43 päivää
|
|
Demodex-hävityksen saaneiden osallistujien osuus analyysisilmän punkkitiheyden perusteella 0 punkkia/ripset päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Osoittaa 0,25-prosenttisen Lotilaner Oftalmic -liuoksen tehon kaulusten ja punkin hävittämiseksi Demodex blefariitissa
|
43 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien osuus analyysisilmän ylemmän silmäluomen pistemäärän 0 ja eryteeman 0 pistemäärän yhdistelmän perusteella
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Havainnollistaa TP-03:n tehoa kaulusten ja punoituksen poistamisessa silmäluomien reunalta
|
43 päivää
|
|
Lotilanerin lääkeainepitoisuus veressä päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Lotilanerin veren lääkepitoisuuden arvioimiseksi TP-03:n paikallisen silmään antamisen jälkeen 0,25 % TP-03:a
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB4001-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .