Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TP-03, LIBRA-onderzoek

14 maart 2024 bijgewerkt door: LianBio LLC

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbel gemaskeerde, parallelle fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lotilaner-oogheelkundige oplossing voor de behandeling van demodex-blefaritis in China te evalueren met een open-label farmacokinetiek-subonderzoek

De fase III-hoofdstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TP-03 (lotilaner oftalmische oplossing, 0,25%) voor de behandeling van Demodex blefaritis bij Chinese patiënten. De PK-substudie is een eenarmige, open-label studie om systemische TP-03 in volbloed te evalueren na topische oculaire toediening

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie is opgezet om de superioriteit van TP-03 aan te tonen in vergelijking met het vehiculum voor de behandeling van Demodex blefaritis bij Chinese patiënten. Het vehiculum van TP-03 werd gekozen als controle aangezien er geen goedgekeurde farmaceutische behandelingen zijn voor Demodex blefaritis. Het vehiculum als controle zal het bewijs leveren dat het actieve ingrediënt verantwoordelijk is voor de respons, niet alleen het vehiculum.

Een farmacokinetische (PK) substudie is opgenomen in het algemene onderzoeksontwerp om systemische PK-parameters van TP-03 te evalueren bij Chinese deelnemers met Demodex blefaritis. De farmacokinetische substudielocaties zijn gescheiden van die van de fase III-studie zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400020
        • Chongqing Aier Eye Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510040
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150007
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye& Ent Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300392
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.
  2. Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  3. Heeft blefaritis
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hygiëneproducten voor deksels (bijv. Scrubs voor deksels) hebben gebruikt binnen 14 dagen na de screening of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van hygiëneproducten voor deksels tijdens het onderzoek.
  2. U bent binnen 30 dagen na de screening begonnen met een behandeling met een oculair topisch prostaglandine-analoog of heeft plannen om de behandeling tijdens het onderzoek te veranderen of stop te zetten
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Elke intraoculaire operatie (inclusief oogoppervlakchirurgie, cataractchirurgie en intravitreale injectie) of perioculaire chirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie, of elke geplande oculaire chirurgische procedure tijdens de onderzoeksperiode
  5. Een onstabiele of ongecontroleerde hart-, long-, nier-, oncologische, neurologische, metabole of andere systemische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer mogelijk zou vereisen om in de loop van dit onderzoek opkomende medische hulp te zoeken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, onstabiele of ongecontroleerde hartritmestoornissen, hypertensie, coagulopathieën, nierfalen of vergevorderde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotilaner oogheelkundige oplossing (TP-03)
Geneesmiddel: Lotilaan
Lotilaner oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • TP-03
  • S-Misoxam
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Geneesmiddel: Voertuig controle
Voertuig van TP-03 oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de veiligheid van 0,25% TP-03 bij Demodex blefaritis aan te tonen
43 dagen
Het percentage deelnemers genas op basis van hun halsbandscore van 0 voor het bovenste ooglid van het analyseoog.
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de werkzaamheid aan te tonen van 0,25% Lotilaner oogheelkundige oplossing om halsbanden te elimineren en mijt uit te roeien bij Demodex blefaritis
43 dagen
Het percentage deelnemers met Demodex-uitroeiing op basis van de mijtendichtheid van 0 mijten/wimper voor het analyseoog op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de werkzaamheid aan te tonen van 0,25% Lotilaner oogheelkundige oplossing om halsbanden te elimineren en mijt uit te roeien bij Demodex blefaritis
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat genas op basis van een samenstelling van een halskraagscore van 0 en een erytheemscore van 0 voor het bovenste ooglid van het analyseoog
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de werkzaamheid van TP-03 aan te tonen om kraagjes en erytheem van de ooglidrand te verwijderen
43 dagen
Bloedmedicijnconcentratie van Lotilaner op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen
Om de bloedconcentratie van Lotilaner te evalueren na lokale oculaire toediening van TP-03toediening van 0,25% TP-03
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LianBio LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuguo Liu, M.D, Xiamen Eye Center of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB4001-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotilaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren