Rodičem implementovaná léčba sociální komunikace u předškolních dětí s poruchou autistického spektra
Přístup k léčbě sociální komunikace u čínských předškolních dětí s poruchou autistického spektra předvídat předepisování
Nahromadění výzkumných důkazů ukázalo, že komunikační léčba realizovaná rodiči je účinná při snižování závažnosti deficitů sociální komunikace u předškolních dětí s PAS. Navzdory i vysoce kvalitním důkazům zůstává překlad z reálného světa do klinické praxe náročný, zejména pro děti z rodin s nižšími příjmy, a to ze dvou důvodů. Za prvé, výsledek léčby je velmi variabilní navzdory údajům o účinnosti na úrovni studie, s největší pravděpodobností v důsledku jedinečných dětských a rodičovských faktorů, které způsobují, že odpověď na léčbu je u jednotlivých dětí nerovnoměrná. Za druhé, náklady na intervenci s největší velikostí efektů zůstávají vysoké díky formátu jeden na jednoho. S obecným cílem snížit náklady a zvýšit účinnost léčby na úrovni jednotlivce a dítěte bude tento projekt provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat účinnost dvou možností intervence za účelem dosažení dvou specifických cílů. Vyšetřovatelé nejprve zjistí, zda je komunikační léčba realizovaná rodiči vyučovaná logopedem ve skupinovém formátu (až 8 rodin, které se učí společně) efektivnější než léčba, kterou se naučili samotní rodiče ve formátu pasivní kontroly (učení stejných materiálů bez vedení terapeuta) na úrovni studia. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí, jaké kombinace faktorů chování rodičů a dětí určují, který formát intervence bude pravděpodobně účinnější na úrovni jednotlivce a dítěte. Je pravděpodobné, že ne všechny rodiny vyžadují nákladnější skupinovou intervenci. Analytika strojového učení s křížovou validací bude použita při konstrukci prediktivních modelů odpovědi na léčbu, což zvýší pravděpodobnost zobecnění těchto modelů na nové pacienty.
Tato studie bude jedním z prvních příkladů naplnění příslibu precizní medicíny při poskytování poradenství pacientům a rodinám s vývojovými poruchami nikoli o tom, zda podstoupit intervenci, ale jakou možnost intervence podstoupit v kontextu více možností. Tento přístup predikce k předepisování intervence ASD pravděpodobně povede k posunu paradigmatu v klinické praxi a nakonec povede ke snížení celkových nákladů a zvýšení efektivity intervence u dětí s ASD jako jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD) je primárním zájmem minimalizovat dopad poruchy, pravděpodobně prostřednictvím intervence založené na důkazech. Sekundárním problémem je, zda je jakýkoli předepsaný zásah dostupný a zda je logistika dokončení proveditelná. Tento projekt získá důkazy o možnostech intervence ASD, které mají různé náklady a formáty poskytování intervencí (skupina vs. pasivní kontrola), aby bylo možné vyhodnotit, zda je na úrovni studie efektivnější dražší varianta. Vyšetřovatelé poté vyvinou přístup predikce, který bude informovat rodiče, která možnost intervence by byla pravděpodobně nejefektivnější z hlediska nákladů ve světle jedinečných charakteristik každé rodiny (tj. účinnosti na úrovni jednotlivce a dítěte). [Pojem „rodiče“ v tomto protokolu označujeme jako pečovatele.]
ASD postihuje 14 z 10 000 (0,14 %) dětí v Hongkongu a 39,23 z 10 000 v pevninské Číně. Sociální komunikace je deficitní doménou PAS a asi 29 % předškoláků s PAS má vážné verbální deficity. Intervence prostřednictvím farmaceutických prostředků zůstávají nepolapitelné, takže behaviorální intervence jsou nejrealističtější a nejbezprostřednější cestou léčby. Tento projekt se zaměří na zvýšení nákladové efektivity behaviorální intervence, která se zaměřuje na jazyk a komunikaci. Vyšetřovatelé tak učiní v kontextu precizní medicíny, ve které se vyšetřovatelé snaží identifikovat nákladově nejefektivnější intervenci pro jednotlivé dítě s PAS.
CÍL STUDIA:
Cíl 1: Vyšetřovatelé nejprve zjistí, zda je komunikační léčba realizovaná rodiči vyučovaná logopedem ve skupinovém formátu (až 8 rodin, které se učí společně) účinnější než léčba, kterou se naučili samotní rodiče ve formátu pasivní kontroly (učí se totéž materiály bez vedení terapeuta) na úrovni studia.
Cíl 2: Výzkumníci budou zkoumat proměnné dítěte a rodiče před léčbou současně a zkonstruovat prediktivní modely odpovědi na dvě možnosti léčby (skupinová, nákladnější vs. pasivní kontrola, méně nákladná) na úrovni jednotlivce a dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu poruchy autistického spektra nebo byla vyhodnocena jako zvýšená pravděpodobnost („v riziku“ nebo „podezření“) klinickým psychologem, psychiatrem nebo pediatrem, který doporučil nepřetržitý dohled.
- Dotazník sociální komunikace (SCQ) skóre větší nebo rovné 15.
Kritéria vyloučení:
- Mullenova stupnice raného učení neverbální věk ve věku 12 měsíců nebo méně
- Rodič, který má vážné psychické nebo neurologické potíže, které mu zakazují provádět léčebný program doma (pouze pro rodiče v programu)
- Děti s jinými závažnými vývojovými problémy mimo poruchu autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové školení sociální komunikace realizované rodiči
Osm rodičů se učí ve skupinovém formátu a bude vyučováno logopedem online.
|
Intervence bude vyučována logopedem online (cca 25 hodin rozložených do 6 měsíců), s až 8 rodiči ve skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Školení sociální komunikace realizované rodiči založené na samostudiu
Rodiče se naučí stejné materiály bez vedení terapeuta.
|
Samoučící se rodiny se naučí stejné materiály bez vedení terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti autismu mezi výchozím a 12 měsíci
Časové okno: Základní a 12 měsíců po základní linii
|
Porovnání závažnosti autismu před a po intervenci měřeno porovnáním skóre autismu diagnostického pozorovacího plánu ™, druhého vydání (ADOS-2) mezi skupinami. ADOS-2 CSS se pohybuje od 0 do 10; Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou autistické příznaky. |
Základní a 12 měsíců po základní linii
|
|
Změny sociálních dovedností
Časové okno: Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Porovnání sociálních dovedností před a po intervenci měřených skóre autismu diagnostického pozorování ™, druhého vydání (ADOS-2), stupnice sociální komunikace (SC) a Vineland-3 mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
|
Změny expresivního langauge
Časové okno: Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Porovnání expresivních jazykových dovedností před a po intervenci měřené Mullen Scales of Early Learning (MSEL), MLU přepsaný z stupnice sociální komunikace (SCS) a Vineland-3 mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
|
Změny receptivního jazyka
Časové okno: Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Porovnání jazykových dovedností před a po intervenci měřené Mullen Scales raného učení (MSEL) a Vineland-3 mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rodičovského stresu
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu (po 6 měsících)
|
Porovnání rodičovského stresu před a po intervenci měřeném měřítkem rodičovského stresu (PSS) mezi skupinami.
|
Základní a okamžitě po zásahu (po 6 měsících)
|
|
Změny rodičovské kompetence
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu (po 6 měsících)
|
Porovnání rodičovské kompetence před a po intervenci, včetně soběstačnosti a spokojenosti měřené rodičovským smyslem pro kompetence (PSOC) mezi skupinami.
|
Základní a okamžitě po zásahu (po 6 měsících)
|
|
Změny používání rodičovské strategie
Časové okno: Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Porovnání využití předběžného a po intervenční strategie, včetně podpory angažovanosti, povzbuzení komunikace a přímé výuky kódované z stupnice sociální komunikace (SCS) mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota, okamžitě po zásahu (po 6 měsících) a 12 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFASD-SZ-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .