- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05635760
Wdrożone przez rodziców leczenie komunikacji społecznej u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Podejście polegające na przewidywaniu i przepisywaniu w leczeniu komunikacji społecznej u chińskich dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zgromadzone dowody naukowe wskazują, że terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia deficytów komunikacji społecznej u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Pomimo nawet wysokiej jakości dowodów, rzeczywiste przełożenie na praktykę kliniczną pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza dla dzieci z rodzin o niższych dochodach, z dwóch powodów. Po pierwsze, wyniki leczenia są bardzo zmienne pomimo danych dotyczących skuteczności na poziomie badań, najprawdopodobniej ze względu na unikalne czynniki dziecka i rodzica, które powodują, że odpowiedź na leczenie jest nierówna u poszczególnych dzieci. Po drugie, koszt interwencji o największych rozmiarach efektu pozostaje wysoki ze względu na jej format jeden na jeden. Mając nadrzędny cel, jakim jest obniżenie kosztów i zwiększenie skuteczności leczenia na poziomie indywidualnym dziecka, w ramach tego projektu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu porównania skuteczności dwóch opcji interwencji w celu osiągnięcia dwóch konkretnych celów. Badacze najpierw ustalą, czy terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców, prowadzona przez logopedę w formacie grupowym (do 8 rodzin uczących się razem) jest bardziej skuteczna niż terapia, której uczą się sami rodzice w formacie biernej kontroli (uczenie się tych samych materiałów bez poradnictwo terapeuty) na poziomie studiów. Następnie badacze ocenią, jakie kombinacje czynników behawioralnych rodziców i dzieci decydują o tym, który format interwencji będzie prawdopodobnie bardziej skuteczny na poziomie indywidualnym dziecka. Jest prawdopodobne, że nie wszystkie rodziny wymagają bardziej kosztownej grupowej interwencji. Analiza uczenia maszynowego z walidacją krzyżową zostanie wykorzystana do konstruowania modeli predykcyjnych odpowiedzi na leczenie, co zwiększy prawdopodobieństwo uogólnienia tych modeli na nowych pacjentów.
Niniejsze badanie będzie jednym z pierwszych przykładów spełnienia obietnicy medycyny precyzyjnej w zakresie udzielania porad pacjentom i rodzinom z zaburzeniami rozwojowymi nie w kwestii tego, czy otrzymać interwencję, ale jaką opcję interwencji otrzymać w kontekście wielu opcji. To przewidywalne podejście do interwencji ASD prawdopodobnie doprowadzi do zmiany paradygmatu w praktyce klinicznej i ostatecznie doprowadzi do obniżenia całkowitych kosztów i zwiększenia skuteczności interwencji dla dzieci z ASD jako jednostek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dla rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) podstawową troską jest zminimalizowanie wpływu zaburzenia, prawdopodobnie poprzez interwencję opartą na dowodach. Drugorzędnym problemem jest to, czy jakakolwiek zalecana interwencja jest przystępna cenowo, a logistyka wykonania jest wykonalna. W ramach tego projektu zostaną zebrane dowody na opcje interwencji ASD, które mają różne koszty i formaty realizacji interwencji (grupa vs. kontrola pasywna), aby ocenić, czy bardziej kosztowna opcja jest bardziej skuteczna na poziomie badania. Badacze opracują następnie podejście typu „przewiduj, aby przepisać”, które informuje rodziców, która opcja interwencji byłaby prawdopodobnie najbardziej opłacalna w świetle unikalnych cech każdej rodziny (tj. skuteczności na poziomie indywidualnym dziecka). [W niniejszym protokole używamy terminu „rodzice” w odniesieniu do opiekunów.]
ASD dotyka 14 na 10 000 (0,14%) dzieci w Hongkongu i 39,23 na 10 000 w Chinach kontynentalnych. Komunikacja społeczna jest deficytową domeną ASD, a około 29% przedszkolaków z ASD ma poważne deficyty werbalne. Interwencja za pomocą środków farmaceutycznych pozostaje nieuchwytna, pozostawiając interwencje behawioralne najbardziej realistyczną i natychmiastową drogą leczenia. Projekt ten skupi się na zwiększeniu opłacalności interwencji behawioralnych ukierunkowanych na język i komunikację. Badacze zrobią to w kontekście medycyny precyzyjnej, w której badacze mają na celu zidentyfikowanie najbardziej opłacalnej interwencji dla indywidualnego dziecka z ASD.
CEL STUDIÓW:
Cel 1: Badacze najpierw upewnią się, czy terapia komunikacyjna realizowana przez rodziców, prowadzona przez logopedę w formacie grupowym (do 8 rodzin uczących się razem) jest bardziej skuteczna niż terapia, której nauczyli się sami rodzice w formacie biernej kontroli (uczenie się tego samego materiałów bez wskazówek terapeuty) na poziomie studiów.
Cel 2: Badacze zbadają jednocześnie zmienne dotyczące dziecka i rodzica przed leczeniem i zbudują predykcyjne modele odpowiedzi na dwie opcje leczenia (grupa, bardziej kosztowna vs. kontrola bierna, mniej kosztowna) na poziomie indywidualnym dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzoną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zostały ocenione jako mające podwyższone prawdopodobieństwo („zagrożone” lub „podejrzane”) przez psychologa klinicznego, psychiatrę lub pediatrę, który zalecił ciągłą obserwację.
- Wynik Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ) większy lub równy 15.
Kryteria wyłączenia:
- Skala Mullena dotycząca wieku niewerbalnego wczesnego uczenia się w wieku do 12 miesięcy
- Rodzic, który ma poważne schorzenia psychiczne lub neurologiczne uniemożliwiające mu prowadzenie programu leczenia w domu (ograniczony tylko do rodzica w programie)
- Dzieci z innymi poważnymi problemami rozwojowymi poza zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowe szkolenie z zakresu komunikacji społecznej realizowane przez rodziców
Ośmioro rodziców uczy się w formie grupowej i będzie uczyć się przez logopedę online.
|
Interwencja będzie prowadzona przez logopedę online (około 25 godzin rozłożonych na 6 miesięcy), z maksymalnie 8 rodzicami w grupie.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z zakresu komunikacji społecznej oparte na samokształceniu, realizowane przez rodziców
Rodzice będą uczyć się tych samych materiałów bez wskazówek terapeuty.
|
Samouczące się rodziny będą uczyć się tych samych materiałów bez pomocy terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia autyzmu między linią wyjściową a 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po wyjściu
|
Porównanie nasilenia autyzmu przed i po interwencji mierzonej przez wyniki porównawcze harmonogramu obserwacji diagnostyki autyzmu ™, drugie wydanie (ADOS-2) między grupami. ADOS-2 CSS wynosi od 0 do 10; Im wyższe wyniki, tym cięższe objawy autyzmu. |
Linia bazowa i 12 miesięcy po wyjściu
|
|
Zmiany umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie umiejętności społecznych przed- i po interwencji mierzonych wynikiem autyzmu diagnostycznego harmonogramu obserwacji diagnostycznej ™, drugiej edycji (ADOS-2), Skali komunikacji społecznej (SCS) i Vineland-3 między grupami.
|
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Ekspresyjne zmiany langauge
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównując umiejętności ekspresyjnego języka przed- i po interwencji mierzone Mullen Scale of Early Learning (MSEL), MLU transkrybowane ze Skali Komunikacji Społecznej (SCS) i Vineland-3 między grupami.
|
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiany języka recepcyjnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie umiejętności językowych przed- i po interwencji mierzonych przez Mullen Scale wczesnego uczenia się (MSEL) i Vineland-3 między grupami.
|
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Porównanie stresu rodzicielskiego przed i po interwencji mierzonej przez skalę naprężeń rodzicielskich (PSS) między grupami.
|
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Zmiany kompetencji rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Porównanie kompetencji rodziców przed i po interwencji, w tym własna skuteczność i satysfakcja mierzona poczuciem kompetencji (PSOC) między grupami.
|
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Strategia rodzicielska Wykorzystaj zmiany
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie wykorzystania strategii rodzicielskiej przed- i po interwencji, w tym promowanie zaangażowania, zachęcanie do komunikacji i bezpośrednie nauczanie kodowane ze skali komunikacji społecznej (SCS) między grupami.
|
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji (po 6 miesiącach) i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFASD-SZ-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .