- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635760
Tratamento de comunicação social implementado pelos pais em crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista
Uma abordagem de previsão para prescrição para tratamento de comunicação social em crianças pré-escolares chinesas com transtorno do espectro do autismo
Um acúmulo de evidências de pesquisa apontou o tratamento de comunicação implementado pelos pais como eficaz na redução da gravidade dos déficits de comunicação social em crianças pré-escolares com TEA. Apesar das evidências de alta qualidade, a tradução do mundo real para a prática clínica continua sendo um desafio, especialmente para crianças de famílias de baixa renda, por dois motivos. Primeiro, o resultado do tratamento é altamente variável, apesar dos dados de eficácia em nível de estudo, provavelmente devido a fatores únicos da criança e dos pais que tornam a resposta ao tratamento desigual entre crianças individuais. Em segundo lugar, o custo da intervenção com os maiores tamanhos de efeito permanece alto devido ao seu formato individual. Com o objetivo geral de reduzir custos e aumentar a eficácia do tratamento no nível individual da criança, este projeto realizará um ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a eficácia de duas opções de intervenção para atender a dois objetivos específicos. Os investigadores verificarão primeiro se o tratamento de comunicação implementado pelos pais ensinado por um fonoaudiólogo em um formato de Grupo (até 8 famílias aprendendo juntos) é mais eficaz do que o tratamento aprendido pelos próprios pais em um formato de Controle Passivo (aprendendo os mesmos materiais sem o orientação de um terapeuta) no nível de estudo. Os investigadores avaliarão então quais combinações de fatores comportamentais de pais e filhos determinam qual formato de intervenção provavelmente será mais eficaz no nível individual-criança. É provável que nem todas as famílias requeiram o formato mais caro de intervenção em grupo. A análise de aprendizado de máquina com validação cruzada será usada na construção de modelos preditivos de resposta ao tratamento, o que aumentará a probabilidade de esses modelos serem generalizáveis para novos pacientes.
Este estudo estará entre os primeiros exemplos de cumprimento da promessa da Medicina de Precisão em fornecer orientação a pacientes e famílias com transtornos do desenvolvimento não sobre se devem receber intervenção, mas qual opção de intervenção receber no contexto de múltiplas opções. Essa abordagem de prever para prescrever a intervenção do TEA provavelmente levará a uma mudança de paradigma na prática clínica e, em última análise, resultará na redução do custo geral e no aumento da eficácia da intervenção para crianças com TEA como indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para pais de crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), a principal preocupação é minimizar o impacto do transtorno, provavelmente por meio de intervenção baseada em evidências. A preocupação secundária é se qualquer intervenção prescrita é acessível e a logística de conclusão viável. Este projeto obterá evidências para opções de intervenção ASD que têm diferentes custos e formatos de entrega de intervenção (grupo versus controle passivo) para avaliar se uma opção mais cara é mais eficaz no nível do estudo. Os investigadores então desenvolverão uma abordagem de previsão para prescrição que informa aos pais qual opção de intervenção provavelmente seria mais econômica à luz das características únicas de cada família (ou seja, eficácia no nível individual da criança). [Usamos o termo "pais" para significar cuidadores ao longo deste protocolo.]
ASD afeta 14 por 10.000 (0,14%) crianças em Hong Kong e 39,23 por 10.000 na China Continental. A comunicação social é um domínio deficitário do TEA, e cerca de 29% dos pré-escolares com TEA apresentam déficits verbais graves. A intervenção por meios farmacêuticos permanece indefinida, deixando as intervenções comportamentais a via de tratamento mais realista e imediata. Este projeto se concentrará em melhorar a relação custo-eficácia da intervenção comportamental que tem como alvo a linguagem e a comunicação. Os investigadores farão isso no contexto da medicina de precisão, na qual os investigadores visam identificar a intervenção mais econômica para cada criança com TEA.
OBJETIVO DO ESTUDO:
Objetivo 1: Os investigadores verificarão primeiro se o tratamento de comunicação implementado pelos pais ensinado por um fonoaudiólogo em formato de Grupo (até 8 famílias aprendendo juntos) é mais eficaz do que o tratamento aprendido pelos próprios pais em formato de Controle Passivo (aprendendo o mesmo materiais sem a orientação de um terapeuta) no nível de estudo.
Objetivo 2: Os investigadores examinarão as variáveis pré-tratamento da criança e dos pais simultaneamente e construirão modelos preditivos de resposta às duas opções de tratamento (grupo, mais caro versus controle passivo, menos caro) no nível individual da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo ou foi avaliado como tendo probabilidade elevada ("em risco" ou "suspeito") por um psicólogo clínico, psiquiatra ou pediatra que recomendou vigilância contínua.
- Pontuação do Social Communication Questionnaire (SCQ) maior ou igual a 15.
Critério de exclusão:
- Escala Mullen de Aprendizagem Precoce com idade não verbal igual ou inferior a 12 meses
- Pai que tem condições psicológicas ou neurológicas graves que os proíbem de conduzir o programa de tratamento em casa (restrito apenas ao pai no programa)
- Crianças com quaisquer outros problemas graves de desenvolvimento além do transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de comunicação social implementado pelos pais baseado em grupo
Oito pais aprenderão em grupo e serão ministrados por uma fonoaudióloga online.
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A intervenção será ministrada por uma fonoaudióloga online (aproximadamente 25 horas distribuídas em 6 meses), com até 8 pais em grupo.
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Comparador Ativo: Treinamento de comunicação social implementado pelos pais com base em autoaprendizagem
Os pais aprenderão os mesmos materiais sem a orientação de um terapeuta.
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As famílias de autoaprendizagem aprenderão os mesmos materiais sem a orientação de um terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de gravidade do autismo entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Comparando a gravidade do autismo pré e pós-intervenção medido por escores de comparação do cronograma de observação de diagnóstico do autismo, segunda edição (ADOS-2) entre os grupos. O ADOS-2 CSS varia de 0 a 10; Quanto mais altas as pontuações, mais graves os sintomas do autismo. |
Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Mudanças de habilidade social
Prazo: Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Comparando as habilidades sociais pré e pós-intervenção medidas pela pontuação de afeto social da programação de observação de diagnóstico do autismo, segunda edição (ADOS-2), Escala de Comunicação Social (SCS) e Vineland-3 entre os grupos.
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Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Mudanças expressivas de Langauge
Prazo: Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Comparando as habilidades de linguagem expressiva pré e pós-intervenção medidas pelas escalas Mullen do aprendizado precoce (MSEL), a MLU transcreveu da Escala de Comunicação Social (SCS) e Vineland-3 entre os grupos.
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Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Mudanças de linguagem receptiva
Prazo: Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Comparando as habilidades de linguagem receptiva pré e pós-intervenção medidas pelas escalas Mullen do aprendizado precoce (MSEL) e Vineland-3 entre os grupos.
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Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estresse dos pais
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (aos 6 meses)
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Comparando o estresse dos pais pré e pós-intervenção medido pela escala de estresse dos pais (PSS) entre os grupos.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (aos 6 meses)
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Mudanças de competência dos pais
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (aos 6 meses)
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Comparando a competência dos pais pré e pós-intervenção, incluindo auto-eficácia e satisfação medida pelo senso de competência parental (PSOC) entre os grupos.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (aos 6 meses)
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Estratégia dos pais Use mudanças
Prazo: Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Comparando o uso da estratégia dos pais pré e pós-intervenção, incluindo a promoção do engajamento, incentivando a comunicação e o ensino direto codificado na Escala de Comunicação Social (SCS) entre os grupos.
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Base de linha, imediatamente após a intervenção (aos 6 meses) e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFASD-SZ-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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