- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05635760
Vanhempien toteuttama sosiaalisen viestinnän hoito esikouluikäisille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
Ennustettu lähestymistapa sosiaalisen viestinnän hoitoon kiinalaisilla esikouluikäisillä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Useat tutkimustulokset ovat osoittaneet, että vanhempien toteuttama viestintähoito on tehokas vähentämään sosiaalisten kommunikaatiovajeiden vakavuutta esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD. Huolimatta laadukkaastakin todisteesta, tosielämän käännös kliiniseen käytäntöön on edelleen haastavaa, erityisesti pienituloisten perheiden lapsille, kahdesta syystä. Ensinnäkin hoidon tulos vaihtelee suuresti tutkimustason tehokkuustiedoista huolimatta, mikä johtuu todennäköisesti ainutlaatuisista lapsen ja vanhemman tekijöistä, jotka tekevät hoitovasteesta epätasaisen yksittäisten lasten kesken. Toiseksi suurimman tehostekoon omaavien interventioiden kustannukset ovat edelleen korkeat sen yksi-yhteen-muodon vuoksi. Tämän hankkeen yleistavoitteena on vähentää kustannuksia ja lisätä hoidon tehokkuutta yksittäisten lasten tasolla, ja se suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa vertaillaan kahden interventiovaihtoehdon tehokkuutta kahden erityistavoitteen saavuttamiseksi. Tutkijat selvittävät ensin, onko vanhempien toteuttama puheterapeutin ryhmämuodossa opettama viestintähoito (enintään 8 yhdessä oppivaa perhettä) tehokkaampaa kuin vanhempien itse oppima hoito passiivisessa kontrollimuodossa (saman materiaalin oppiminen ilman terapeutin ohjaus) opintotasolla. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat, mitkä vanhemman ja lapsen käyttäytymistekijöiden yhdistelmät määräävät, mikä interventiomuoto on todennäköisesti tehokkaampi yksilö-lapsi tasolla. On todennäköistä, että kaikki perheet eivät tarvitse kalliimpaa ryhmäinterventiota. Koneoppimisanalytiikkaa ja ristiinvalidointia käytetään ennustemallien rakentamisessa hoitovasteesta, mikä lisää todennäköisyyttä, että mallit ovat yleistettävissä uusille potilaille.
Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa esimerkkejä tarkkuuslääketieteen lupauksen täyttämisestä antamalla kehityshäiriöistä kärsiville potilaille ja perheille ohjausta ei siitä, pitäisikö saada interventio, vaan mikä interventiovaihtoehto useiden vaihtoehtojen yhteydessä. Tämä ennakoiva ASD-interventiomenetelmä johtaa todennäköisesti paradigman muutokseen kliinisissä käytännöissä ja johtaa lopulta kokonaiskustannusten alenemiseen ja interventioiden tehokkuuden lisäämiseen ASD-potilailla yksilöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhempien ensisijaisena huolenaiheena on minimoida häiriön vaikutukset, todennäköisesti näyttöön perustuvilla toimenpiteillä. Toissijainen huolenaihe on, onko määrätty interventio kohtuuhintainen ja toteuttamisen logistiikka toteuttamiskelpoinen. Tässä projektissa hankitaan todisteita ASD-interventiovaihtoehdoista, joilla on erilaiset kustannukset ja interventioiden toimitusmuodot (ryhmä vs. passiivinen ohjaus), jotta voidaan arvioida, onko kalliimpi vaihtoehto tehokkaampi tutkimustasolla. Tämän jälkeen tutkijat kehittävät ennusteen määräämiseen perustuvan lähestymistavan, joka ilmoittaa vanhemmille, mikä toimenpidevaihtoehto olisi todennäköisesti kustannustehokkain kunkin perheen ainutlaatuisten ominaisuuksien (eli tehokkuuden yksilön ja lapsen tasolla) valossa. [Käytämme termiä "vanhemmat" tarkoittamaan huoltajia tässä pöytäkirjassa.]
ASD:tä sairastaa 14 lasta 10 000 (0,14 %) Hongkongissa ja 39,23 lasta 10 000:ta Manner-Kiinassa. Sosiaalinen kommunikaatio on ASD:n alijäämäalue, ja noin 29 prosentilla ASD:tä sairastavista esikoululaisista on vakavia sanallisia puutteita. Interventio farmaseuttisilla keinoilla on edelleen vaikeasti saavutettavissa, joten käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat realistisin ja välitön hoitokeino. Tämä projekti keskittyy kieleen ja viestintään kohdistuvien käyttäytymisinterventioiden kustannustehokkuuden parantamiseen. Tutkijat tekevät niin tarkkuuslääketieteen yhteydessä, jossa tutkijat pyrkivät tunnistamaan kustannustehokkaimman toimenpiteen yksittäiselle ASD-lapselle.
OPINTUN TAVOITE:
Tavoite 1: Tutkijat selvittävät ensin, onko puheterapeutin ryhmämuodossa opettama vanhempien toteuttama viestintähoito (jopa 8 perhettä, jotka oppivat yhdessä) tehokkaampaa kuin vanhempien itsensä passiivisessa kontrollissa oppima hoito (oppii saman). materiaalit ilman terapeutin ohjausta) opintotasolla.
Tavoite 2: Tutkijat tutkivat hoitoa edeltäviä lapsen ja vanhemman muuttujia samanaikaisesti ja rakentavat ennakoivia malleja vasteesta kahdelle hoitovaihtoehdolle (ryhmä, kalliimpi vs. passiivinen kontrolli, halvempi) yksittäisten lasten tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai kliininen psykologi, psykiatri tai lastenlääkäri, joka suositteli jatkuvaa seurantaa, on arvioinut sen olevan kohonnut ("riski" tai "epäilty").
- Social Communication Questionnaire (SCQ) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Mullenin varhaisen oppimisen asteikko, ei-verbaalinen ikä 12 kuukautta tai alle
- Vanhempi, jolla on vakavia psykologisia tai neurologisia sairauksia, jotka estävät häntä suorittamasta hoito-ohjelmaa kotona (rajoitettu vain ohjelmaan osallistuvaan vanhempaan)
- Lapset, joilla on muita vakavia kehitysongelmia autismikirjon häiriön lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen vanhempien toteuttama sosiaalisen viestinnän koulutus
Kahdeksan vanhempaa oppii ryhmämuodossa, ja puheterapeutti opettaa heitä verkossa.
|
Intervention opettaa puheterapeutti verkossa (noin 25 tuntia jaettuna 6 kuukaudelle), jossa ryhmässä on enintään 8 vanhempaa.
|
|
Active Comparator: Itseoppimiseen perustuva vanhempien toteuttama sosiaalisen viestinnän koulutus
Vanhemmat oppivat samat materiaalit ilman terapeutin ohjausta.
|
Itseoppivat perheet oppivat samat materiaalit ilman terapeutin ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin vakavuusmuutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Vertaamalla interventiota ennen intervention autismin vakavuutta mitattuna autismin diagnostisen havainnointiaikataulun ™, toisen painos (ADOS-2) vertailupisteillä ryhmien välillä. ADOS-2 CSS vaihtelee välillä 0-10; Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavat autismin oireet. |
Perustaso ja 12 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Sosiaaliset taidot muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vertaamalla interventiota edeltäviä sosiaalisia taitoja, jotka mitataan autismin diagnostisen havainnointiaikataulun ™, toisen painos (ADOS-2), sosiaalisen viestinnän asteikon (SCS) ja Vineland-3: n välisen sosiaalisen vaikutuksen pisteet.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ilmaisut langauge -muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vertaamalla interventiota ennen interventiota ilmaisullista kielitaitoa, jota mitataan varhaisen oppimisen Mullen-asteikolla (MSEL), MLU transkriboitiin sosiaalisen viestinnän asteikosta (SCS) ja Vineland-3 ryhmien välillä.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vastaanottavaisen kielen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vertaamalla interventiota ennen intervention vastaanottavaista kielitaitoa, jota mitataan varhaisen oppimisen Mullen-asteikolla (MSEL) ja Vineland-3 ryhmien välillä.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukauden kuluttua)
|
Vertaamalla interventiota ennen intervention vanhempien stressiä, joka mitataan vanhempien stressiasteikolla (PSS) ryhmien välillä.
|
Perustaso ja välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Vanhempien pätevyys muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukauden kuluttua)
|
Vertaamalla interventiota ennen intervention vanhempien pätevyyttä, mukaan lukien itsetehokkuus ja tyytyväisyys mitattuna vanhempien pätevyyden (PSOC) kanssa ryhmien välillä.
|
Perustaso ja välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Vanhempien strategian käyttö muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempien strategian käytön vertaaminen ja sen jälkeen ja sen jälkeinen strategiakäyttö, mukaan lukien sitoutumisen edistäminen, viestinnän rohkaiseminen ja ryhmien välisestä sosiaalisen viestinnän asteikosta (SCS) koodattu suora opetus.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeinen (6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFASD-SZ-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .