Forældreimplementeret social kommunikationsbehandling hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
En forudsigelig tilgang til behandling af social kommunikation hos kinesiske førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
En ophobning af forskningsbeviser har peget på forældre-implementeret kommunikationsbehandling som effektiv til at reducere sværhedsgraden af social kommunikationsmangel hos førskolebørn med ASD. På trods af selv højkvalitets evidens er den virkelige verden oversættelse til klinisk praksis stadig udfordrende, især for børn fra familier med lavere indkomst, af to grunde. For det første er behandlingsresultatet meget varierende på trods af effektivitetsdata på undersøgelsesniveau, højst sandsynligt på grund af unikke barn- og forældrefaktorer, der gør behandlingsresponsen ujævn på tværs af individuelle børn. For det andet forbliver omkostningerne ved intervention med de største effektstørrelser høje på grund af dets en-til-en-format. Med det overordnede mål at reducere omkostningerne og øge behandlingseffektiviteten på individ-barn-niveau, vil dette projekt gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af to muligheder for intervention for at løse to specifikke mål. Efterforskerne vil først fastslå, om forældreimplementeret kommunikationsbehandling undervist af en talepædagog i gruppeformat (op til 8 familier, der lærer sammen) er mere effektiv end behandling, som forældrene selv har lært i et passivt kontrolformat (at lære de samme materialer uden vejledning af en terapeut) på studieniveau. Efterforskerne vil derefter evaluere, hvilke kombinationer af forældre- og barnadfærdsfaktorer, der bestemmer, hvilket interventionsformat der sandsynligvis vil være mere effektivt på individ-barn-niveau. Det er sandsynligt, at ikke alle familier kræver det dyrere gruppeindgreb. Maskinlæringsanalyse med krydsvalidering vil blive brugt til at konstruere prædiktive modeller for behandlingsrespons, hvilket vil øge sandsynligheden for, at disse modeller kan generaliseres til nye patienter.
Denne undersøgelse vil være blandt de første eksempler på opfyldelse af løftet om præcisionsmedicin i at give vejledning til patienter og familier med udviklingsforstyrrelser, ikke om hvorvidt de skal modtage intervention, men hvilken mulighed for intervention der skal modtages i sammenhæng med flere muligheder. Denne forudsigelige tilgang til ASD-intervention vil sandsynligvis føre til et paradigmeskifte i klinisk praksis og i sidste ende resultere i at sænke de samlede omkostninger og øge effektiviteten af intervention for børn med ASD som individer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den primære bekymring at minimere virkningen af lidelsen, sandsynligvis gennem evidensbaseret intervention. Den sekundære bekymring er, om enhver foreskrevet intervention er overkommelig og logistikken for færdiggørelsen mulig. Dette projekt vil opnå evidens for ASD-interventionsmuligheder, der har forskellige omkostninger og interventionsleveringsformater (gruppe vs. passiv kontrol) for at evaluere, om en mere omkostningsfuld mulighed er mere effektiv på undersøgelsesniveau. Efterforskerne vil derefter udvikle en forudsigelig til-ordineret tilgang, der informerer forældrene om, hvilken interventionsmulighed der sandsynligvis ville være mest omkostningseffektiv i lyset af hver families unikke karakteristika (dvs. effektivitet på individ-barn-niveau). [Vi bruger udtrykket "forældre" til at betyde omsorgspersoner i hele denne protokol.]
ASD rammer 14 ud af 10.000 (0,14%) børn i Hongkong og 39,23 ud af 10.000 i Kina. Social kommunikation er et underskudsdomæne af ASD, og omkring 29 % af førskolebørn med ASD har alvorlige verbale mangler. Intervention gennem farmaceutiske midler forbliver uhåndgribelig, hvilket efterlader adfærdsmæssige interventioner den mest realistiske og umiddelbare behandlingsvej. Dette projekt vil fokusere på at øge omkostningseffektiviteten af adfærdsintervention, der retter sig mod sprog og kommunikation. Det vil efterforskerne gøre i forbindelse med præcisionsmedicin, hvor efterforskerne sigter mod at identificere den mest omkostningseffektive intervention for det enkelte barn med ASD.
FORMÅL MED STUDIE:
Mål 1: Efterforskerne vil først fastslå, om forældreimplementeret kommunikationsbehandling undervist af en talepædagog i gruppeformat (op til 8 familier lærer sammen) er mere effektiv end behandling lært af forældrene selv i et passivt kontrolformat (der lærer det samme). materialer uden vejledning af en terapeut) på studieniveau.
Mål 2: Efterforskerne vil undersøge børne- og forældrevariabler før behandling samtidigt og konstruere prædiktive modeller for respons på de to behandlingsmuligheder (gruppe, dyrere vs. passiv kontrol, mindre omkostningskrævende) på individ-barn-niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller blev vurderet til at have forhøjet sandsynlighed ("udsat" eller "mistænkt") af en klinisk psykolog, psykiater eller børnelæge, som anbefalede kontinuerlig overvågning.
- Social Communication Questionnaire (SCQ) score større end eller lig med 15.
Ekskluderingskriterier:
- Mullen Scale of Early Learning non-verbal alder på eller under 12 måneder
- Forælder, der har alvorlige psykologiske eller neurologiske tilstande, der forbyder dem at gennemføre behandlingsprogrammet derhjemme (begrænset til kun forælderen i programmet)
- Børn med andre alvorlige udviklingsproblemer ud over autismespektrumforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret Forældreimplementeret Social Kommunikationstræning
Otte forældre lærer i gruppeformat og vil blive undervist af en logopæd online.
|
Interventionen vil blive undervist af en logopæd online (ca. 25 timer fordelt over 6 måneder), med op til 8 forældre i en gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Selvlæringsbaseret Forældreimplementeret Social Kommunikationstræning
Forældre vil lære de samme materialer uden vejledning fra en terapeut.
|
Selvlærende familier vil lære de samme materialer uden vejledning fra en terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Alvorlighedsændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
|
Sammenligning af sværhedsgraden før og efter interventionen målet i sammenligningsresultater af Autism Diagnostic Observation Schedle ™, anden udgave (ADOS-2) mellem grupper. ADOS-2 CSS varierer fra 0 til 10; Jo højere scoringer, jo mere alvorlige er autismesymptomerne. |
Baseline og 12 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sammenligning af de sociale færdigheder før og efter intervention målt ved den sociale påvirkningsscore for Autism Diagnostic Observation Schedle ™, Second Edition (ADOS-2), Social Communication Scale (SCS) og Vineland-3 mellem grupper.
|
Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
Ekspressive Langauge ændrer sig
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sammenligning af ekspressive sprogfærdigheder før og efter intervention målt ved Mullen Scales of Early Learning (MSEL) transkriberede MLU fra Social Communication Scale (SCS) og Vineland-3 mellem grupper.
|
Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
|
Modtagelige sprog ændres
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sammenligning af modtagne sprogfærdigheder før og efter intervention målt ved Mullen Scales of Early Learning (MSEL) og Vineland-3 mellem grupper.
|
Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stress ændres
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention (efter 6 måneder)
|
Sammenligning af forældrenes stress før og efter interventionen målt ved forældrenes stress-skala (PSS) mellem grupper.
|
Baseline og straks efter intervention (efter 6 måneder)
|
|
Forældrekompetence ændringer
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention (efter 6 måneder)
|
Sammenligning af forældrenes kompetence før og efter intervention inklusive selveffektivitet og tilfredshed målt ved forældremyndighedens følelse af kompetence (PSOC) mellem grupper.
|
Baseline og straks efter intervention (efter 6 måneder)
|
|
Forældrestrategi Brug ændringer
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Sammenligning af brugen af forelæggelsesstrategi før og efter intervention, herunder at fremme engagement, tilskynde til kommunikation og direkte undervisning kodet fra den sociale kommunikationsskala (SCS) mellem grupper.
|
Baseline, straks efter intervention (efter 6 måneder) og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFASD-SZ-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .