Tratamiento de comunicación social implementado por los padres en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista
Un enfoque de predicción a prescripción para el tratamiento de la comunicación social en niños en edad preescolar chinos con trastorno del espectro autista
Una acumulación de evidencia de investigación ha señalado que el tratamiento de comunicación implementado por los padres es efectivo para reducir la gravedad de los déficits de comunicación social en niños en edad preescolar con TEA. A pesar incluso de la evidencia de alta calidad, la traducción del mundo real a la práctica clínica sigue siendo un desafío, especialmente para los niños de familias de bajos ingresos, por dos razones. En primer lugar, el resultado del tratamiento es muy variable a pesar de los datos de eficacia a nivel de estudio, muy probablemente debido a factores únicos del niño y de los padres que hacen que la respuesta al tratamiento sea desigual entre los niños individuales. En segundo lugar, el costo de la intervención con los tamaños de efecto más grandes sigue siendo alto debido a su formato uno a uno. Con el objetivo general de reducir los costos y aumentar la eficacia del tratamiento a nivel de cada niño, este proyecto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar la eficacia de dos opciones de intervención para abordar dos objetivos específicos. Los investigadores primero determinarán si el tratamiento de comunicación implementado por los padres impartido por un logopeda en un formato de grupo (hasta 8 familias aprendiendo juntas) es más efectivo que el tratamiento aprendido por los propios padres en un formato de control pasivo (aprendiendo los mismos materiales sin la orientación de un terapeuta) a nivel de estudio. Luego, los investigadores evaluarán qué combinaciones de factores conductuales de padres e hijos determinan qué formato de intervención es probable que sea más efectivo a nivel de individuo y niño. Es probable que no todas las familias requieran el formato de intervención grupal más costoso. El análisis de aprendizaje automático con validación cruzada se utilizará para construir modelos predictivos de respuesta al tratamiento, lo que aumentará la probabilidad de que estos modelos sean generalizables a nuevos pacientes.
Este estudio será uno de los primeros ejemplos del cumplimiento de la promesa de la medicina de precisión al brindar orientación a los pacientes y familias con trastornos del desarrollo no sobre si recibir una intervención sino sobre qué opción de intervención recibir en el contexto de múltiples opciones. Este enfoque de predicción para prescribir de la intervención de ASD probablemente conducirá a un cambio de paradigma en la práctica clínica y, en última instancia, dará como resultado una reducción del costo general y un aumento de la efectividad de la intervención para niños con ASD como individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los padres de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA), la principal preocupación es minimizar el impacto del trastorno, probablemente a través de una intervención basada en la evidencia. La preocupación secundaria es si cualquier intervención prescrita es asequible y factible la logística para completarla. Este proyecto obtendrá evidencia de las opciones de intervención de ASD que tienen diferentes costos y formatos de entrega de intervención (grupo versus control pasivo) para evaluar si una opción más costosa es más efectiva a nivel de estudio. Luego, los investigadores desarrollarán un enfoque de predicción para prescribir que informe a los padres qué opción de intervención sería probablemente la más rentable a la luz de las características únicas de cada familia (es decir, la eficacia a nivel de niño individual). [Usamos el término "padres" para referirnos a los cuidadores a lo largo de este protocolo.]
El TEA afecta a 14 de cada 10.000 (0,14%) niños en Hong Kong y a 39,23 de cada 10.000 en China continental. La comunicación social es un dominio deficitario de ASD, y aproximadamente el 29% de los niños en edad preescolar con ASD tienen deficiencias verbales graves. La intervención a través de medios farmacéuticos sigue siendo esquiva, dejando las intervenciones conductuales como la vía de tratamiento más realista e inmediata. Este proyecto se centrará en mejorar la rentabilidad de la intervención conductual que se enfoca en el lenguaje y la comunicación. Los investigadores lo harán en el contexto de la medicina de precisión, en el que el objetivo de los investigadores es identificar la intervención más rentable para cada niño con TEA.
OBJETIVO DE ESTUDIO:
Objetivo 1: Los investigadores primero determinarán si el tratamiento de comunicación implementado por los padres impartido por un logopeda en un formato de grupo (hasta 8 familias aprendiendo juntas) es más efectivo que el tratamiento aprendido por los propios padres en un formato de control pasivo (aprendiendo el mismo materiales sin la guía de un terapeuta) al nivel de estudio.
Objetivo 2: Los investigadores examinarán simultáneamente las variables previas al tratamiento del niño y los padres y construirán modelos predictivos de respuesta a las dos opciones de tratamiento (grupal, más costoso versus control pasivo, menos costoso) a nivel de niño individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista o un psicólogo clínico, psiquiatra o pediatra evaluó que tenía una probabilidad elevada ("en riesgo" o "sospechoso") y recomendó vigilancia continua.
- Puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) mayor o igual a 15.
Criterio de exclusión:
- Escala de Mullen de aprendizaje temprano edad no verbal a los 12 meses o menos
- Padre que tiene condiciones psicológicas o neurológicas graves que le impiden llevar a cabo el programa de tratamiento en el hogar (restringido solo al padre en el programa)
- Niños con cualquier otro problema de desarrollo grave más allá del trastorno del espectro autista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en comunicación social grupal implementada por los padres
Ocho padres aprenden en formato grupal y serán enseñados por un logopeda en línea.
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La intervención será impartida por un logopeda en línea (aproximadamente 25 horas distribuidas en 6 meses), con un máximo de 8 padres en un grupo.
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Comparador activo: Capacitación en comunicación social implementada por los padres y basada en el autoaprendizaje
Los padres aprenderán los mismos materiales sin la guía de un terapeuta.
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Las familias autodidactas aprenderán los mismos materiales sin la guía de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad del autismo entre la línea de base y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Comparación de la gravedad del autismo previo y posterior a la intervención medida por puntajes de comparación de Autism Diagnostic Observation Program ™, segunda edición (ADOS-2) entre grupos. El ADOS-2 CSS varía de 0 a 10; Cuanto más altos son los puntajes, más graves son los síntomas del autismo. |
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambios de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Comparando las habilidades sociales previas y posteriores a la intervención medidas por el puntaje de afecto social del Anexo de observación de diagnóstico de autismo ™, segunda edición (ADOS-2), Escala de comunicación social (SCS) y Vineland-3 entre grupos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Cambios expresivos de langege
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Comparando las habilidades lingüísticas expresivas previas y posteriores a la intervención medidas por las escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL), la MLU transcrita a partir de la Escala de Comunicación Social (SCS) y Vineland-3 entre grupos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Cambios de lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Comparando las habilidades del lenguaje receptivo pre y posterior a la intervención medidas por las escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL) y Vineland-3 entre grupos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses)
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Comparando el estrés parental previo y posterior a la intervención medido por la escala de estrés parental (PSS) entre grupos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses)
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Cambios de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses)
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Comparando la competencia parental previa y posterior a la intervención, incluida la autoeficacia y la satisfacción medidas por el sentido de competencia de crianza (PSOC) entre los grupos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses)
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Cambios de uso de la estrategia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Comparando el uso de la estrategia parental previa y posterior a la intervención, incluida la promoción de la participación, la comunicación alentadora y la enseñanza directa codificada a partir de la escala de comunicación social (SC) entre grupos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (a los 6 meses), y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFASD-SZ-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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