Trattamento della comunicazione sociale implementato dai genitori nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
Un approccio predittivo-da-prescrivere al trattamento della comunicazione sociale nei bambini cinesi in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
Un accumulo di prove di ricerca ha indicato che il trattamento della comunicazione implementato dai genitori è efficace nel ridurre la gravità dei deficit di comunicazione sociale nei bambini in età prescolare con ASD. Nonostante anche prove di alta qualità, la traduzione dal mondo reale alla pratica clinica rimane impegnativa, soprattutto per i bambini provenienti da famiglie a basso reddito, per due motivi. In primo luogo, l'esito del trattamento è molto variabile nonostante i dati sull'efficacia a livello di studio, molto probabilmente a causa di fattori unici del bambino e del genitore che rendono la risposta al trattamento non uniforme tra i singoli bambini. In secondo luogo, il costo dell'intervento con le maggiori dimensioni dell'effetto rimane elevato a causa del suo formato individuale. Con l'obiettivo generale di ridurre i costi e aumentare l'efficacia del trattamento a livello individuale-bambino, questo progetto condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia di due opzioni di intervento per affrontare due obiettivi specifici. Gli investigatori verificheranno innanzitutto se il trattamento della comunicazione implementato dai genitori insegnato da un logopedista in un formato di gruppo (fino a 8 famiglie che imparano insieme) è più efficace del trattamento appreso dai genitori stessi in un formato di controllo passivo (apprendimento degli stessi materiali senza il guida di un terapista) a livello di studio. Gli investigatori valuteranno quindi quali combinazioni di fattori comportamentali di genitori e figli determinano quale formato di intervento è probabilmente più efficace a livello individuale-bambino. È probabile che non tutte le famiglie richiedano il più costoso formato di intervento del Gruppo. L'analisi dell'apprendimento automatico con convalida incrociata verrà utilizzata nella costruzione di modelli predittivi di risposta al trattamento, che aumenteranno la probabilità che questi modelli siano generalizzabili a nuovi pazienti.
Questo studio sarà tra i primi esempi di realizzazione della promessa della medicina di precisione nel fornire una guida ai pazienti e alle famiglie con disturbi dello sviluppo non sull'opportunità di ricevere un intervento ma su quale opzione di intervento ricevere nel contesto di molteplici opzioni. Questo approccio predittivo alla prescrizione dell'intervento sull'ASD porterà probabilmente a un cambiamento di paradigma nella pratica clinica e, in ultima analisi, si tradurrà in una riduzione del costo complessivo e nell'aumento dell'efficacia dell'intervento per i bambini con ASD come individui.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per i genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), la preoccupazione principale è ridurre al minimo l'impatto del disturbo, probabilmente attraverso un intervento basato sull'evidenza. La preoccupazione secondaria è se qualsiasi intervento prescritto sia conveniente e la logistica del completamento fattibile. Questo progetto otterrà prove per le opzioni di intervento ASD che hanno costi e formati di consegna dell'intervento diversi (gruppo vs. controllo passivo) per valutare se un'opzione più costosa è più efficace a livello di studio. Gli investigatori svilupperanno quindi un approccio predittivo alla prescrizione che informi i genitori quale opzione di intervento sarebbe probabilmente più conveniente alla luce delle caratteristiche uniche di ciascuna famiglia (vale a dire, efficacia a livello di singolo bambino). [Usiamo il termine "genitori" per indicare gli operatori sanitari in tutto questo protocollo.]
L'ASD colpisce 14 bambini su 10.000 (0,14%) a Hong Kong e 39,23 su 10.000 nella Cina continentale. La comunicazione sociale è un dominio deficitario dell'ASD e circa il 29% dei bambini in età prescolare con ASD presenta gravi deficit verbali. L'intervento attraverso mezzi farmaceutici rimane sfuggente, lasciando agli interventi comportamentali la via di trattamento più realistica e immediata. Questo progetto si concentrerà sul miglioramento dell'efficacia in termini di costi dell'intervento comportamentale mirato al linguaggio e alla comunicazione. Gli investigatori lo faranno nel contesto della medicina di precisione, in cui gli investigatori mirano a identificare l'intervento più conveniente per il singolo bambino con ASD.
OBIETTIVO DI STUDIO:
Obiettivo 1: gli investigatori verificheranno innanzitutto se il trattamento della comunicazione implementato dai genitori insegnato da un logopedista in un formato di gruppo (fino a 8 famiglie che imparano insieme) è più efficace del trattamento appreso dai genitori stessi in un formato di controllo passivo (imparando lo stesso materiali senza la guida di un terapista) a livello di studio.
Obiettivo 2: Gli investigatori esamineranno simultaneamente le variabili del bambino e del genitore pre-trattamento e costruiranno modelli predittivi di risposta alle due opzioni di trattamento (gruppo, controllo più costoso vs. passivo, meno costoso) a livello individuale-bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico o è stata valutata per avere un'elevata probabilità ("a rischio" o "sospetto") da uno psicologo clinico, psichiatra o pediatra che ha raccomandato una sorveglianza continua.
- Punteggio del questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) maggiore o uguale a 15.
Criteri di esclusione:
- Mullen Scale of Early Learning età non verbale pari o inferiore a 12 mesi
- Genitore che ha gravi condizioni psicologiche o neurologiche che vietano loro di condurre il programma di trattamento a casa (limitato al solo genitore nel programma)
- Bambini con altri gravi problemi di sviluppo oltre al disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulla comunicazione sociale implementata dai genitori in gruppo
Otto genitori apprenderanno in un formato di gruppo e riceveranno lezioni online da un logopedista.
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L'intervento sarà tenuto da un logopedista online (circa 25 ore distribuite su 6 mesi), con un massimo di 8 genitori in un gruppo.
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Comparatore attivo: Formazione sulla comunicazione sociale implementata dai genitori basata sull'autoapprendimento
I genitori impareranno gli stessi materiali senza la guida di un terapista.
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Le famiglie di autoapprendimento impareranno gli stessi materiali senza la guida di un terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità dell'autismo cambia tra basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la linea di base
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Confrontando la gravità dell'autismo pre e post-intervento misurata dai punteggi di confronto del programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2) tra i gruppi. Il CSS ADOS-2 varia da 0 a 10; Maggiori sono i punteggi, più gravi sono i sintomi dell'autismo. |
Basale e 12 mesi dopo la linea di base
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Cambia le abilità sociali
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Confrontando le capacità sociali pre e post-intervento misurate dal punteggio di affetto sociale del programma di osservazione diagnostica dell'autismo, secondo edizione (ADOS-2), Social Communication Scale (SCS) e Vineland-3 tra i gruppi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti espressivi di Langauge
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Confrontando le abilità linguistiche espressive pre e post-intervento misurate dalle scale Mullen di Early Learning (MSEL), la MLU trascritta dalla Scala di comunicazione sociale (SCS) e Vineland-3 tra i gruppi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Confrontando le capacità linguistiche ricettive pre e post-intervento misurate dalle scale Mullen di Early Learning (MEL) e Vineland-3 tra i gruppi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (a 6 mesi)
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Confrontando lo stress parentale pre e post-intervento misurato dalla scala dello stress parentale (PSS) tra i gruppi.
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Basale e immediatamente post-intervento (a 6 mesi)
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Cambia la competenza dei genitori
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento (a 6 mesi)
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Confrontando la competenza parentale pre e post-intervento, compresa l'autoefficacia e la soddisfazione misurate dal senso della competenza genitoriale (PSOC) tra i gruppi.
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Basale e immediatamente post-intervento (a 6 mesi)
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Strategia parentale Usa i cambiamenti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Confrontare l'uso della strategia parentale pre e post-intervento, tra cui la promozione del coinvolgimento, l'incoraggiamento della comunicazione e l'insegnamento diretto codificato dalla scala di comunicazione sociale (SCS) tra i gruppi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (a 6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFASD-SZ-22
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