Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülők által megvalósított szociális kommunikációs kezelés autista spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekeknél

2022. november 23. frissítette: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Az autizmus spektrumzavarral küzdő kínai óvodáskorú gyermekek szociális kommunikációs kezelésének előrejelzett megközelítése

A kutatási bizonyítékok felhalmozódása azt mutatta, hogy a szülők által alkalmazott kommunikációs kezelés hatékonyan csökkenti a szociális kommunikációs hiányosságok súlyosságát az óvodáskorú ASD-vel küzdő gyermekeknél. Még a kiváló minőségű bizonyítékok ellenére is, a klinikai gyakorlatba való átültetés továbbra is kihívást jelent, különösen az alacsonyabb jövedelmű családokból származó gyermekek számára, két okból is. Először is, a kezelés kimenetele a vizsgálati szintű hatékonysági adatok ellenére nagyon változó, valószínűleg az egyedi gyermeki és szülői tényezők miatt, amelyek a kezelésre adott választ egyenetlenné teszik az egyes gyermekeknél. Másodszor, a legnagyobb hatásméretű beavatkozás költsége továbbra is magas az egy az egyben formátum miatt. A költségek csökkentése és a kezelés hatékonyságának növelése az egyén-gyermek szinten, ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni, hogy összehasonlítsa két beavatkozási lehetőség hatékonyságát két konkrét célkitűzés elérése érdekében. A kutatók először azt fogják megállapítani, hogy a logopédus által csoportos formában tanított, szülő által megvalósított kommunikációs kezelés (maximum 8 család együtt tanul) hatékonyabb-e, mint a saját maguk által a szülők által passzív kontroll formátumban elsajátított kezelés (ugyanazokat az anyagokat anélkül tanulva, terapeuta vezetése) tanulmányi szinten. A kutatók ezt követően értékelik, hogy a szülő és a gyermek viselkedési tényezőinek milyen kombinációi határozzák meg, hogy a beavatkozás melyik formája lesz valószínűleg hatékonyabb az egyén-gyermek szinten. Valószínű, hogy nem minden család igényli a költségesebb csoportos beavatkozást. A keresztellenőrzéssel rendelkező gépi tanulási elemzéseket a kezelési válasz prediktív modelljeinek felépítéséhez fogják használni, ami növeli annak valószínűségét, hogy ezek a modellek általánosíthatók új betegekre.

Ez a tanulmány az első példák között lesz a precíziós medicina ígéretének beteljesítésére abban, hogy útmutatást adjon a fejlődési rendellenességgel küzdő betegeknek és családoknak, nem arról, hogy részesüljenek-e beavatkozásban, hanem azt, hogy a több lehetőség összefüggésében melyik beavatkozási lehetőséget kapjanak. Az ASD-beavatkozásnak ez a megjósolt megközelítése valószínűleg paradigmaváltáshoz vezet a klinikai gyakorlatban, és végső soron az ASD-vel küzdő gyermekek esetében az általános költségek csökkenését és a beavatkozás hatékonyságának növelését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szülei számára az elsődleges szempont a rendellenesség hatásának minimalizálása, valószínűleg bizonyítékokon alapuló beavatkozással. A másodlagos kérdés az, hogy az előírt beavatkozás megfizethető-e, és a befejezés logisztikája megvalósítható-e. Ez a projekt bizonyítékokat fog szerezni az ASD beavatkozási lehetőségeiről, amelyek különböző költségekkel és beavatkozási formátumokkal rendelkeznek (csoportos vs. passzív kontroll), hogy felmérjék, vajon egy költségesebb lehetőség hatékonyabb-e a vizsgálat szintjén. A nyomozók ezután kidolgoznak egy előrejelzésre felírható megközelítést, amely tájékoztatja a szülőket, hogy az egyes családok egyedi jellemzőinek fényében (azaz az egyén-gyerek szintű hatékonyság) valószínűleg melyik beavatkozási lehetőség lenne a legköltséghatékonyabb. [Ebben a protokollban a "szülők" kifejezést a gondozókra használjuk.]

Hongkongban 10 000 gyermekből 14 (0,14%), Kínában pedig 39,23 gyermeket érint az ASD. A szociális kommunikáció az ASD hiányterülete, és az ASD-vel küzdő óvodások körülbelül 29%-a súlyos verbális deficittel küzd. A gyógyszeres eszközökkel történő beavatkozás továbbra is megfoghatatlan, így a viselkedési beavatkozások a legreálisabb és legközvetlenebb kezelési mód. Ez a projekt a nyelvet és a kommunikációt célzó viselkedési beavatkozás költséghatékonyságának növelésére összpontosít. A nyomozók ezt a precíziós orvoslás keretében teszik, amelyben a vizsgálók célja, hogy azonosítsák a legköltséghatékonyabb beavatkozást az egyes ASD-s gyermek számára.

A TANULMÁNY CÉLJA:

1. cél: A vizsgálók először megbizonyosodnak arról, hogy a logopédus által csoportos formában tanított, szülő által megvalósított kommunikációs kezelés (maximum 8 család együtt tanul) hatékonyabb-e, mint a maguk által a szülők által passzív kontroll formátumban elsajátított kezelés (ugyanezt tanulva). anyagok terapeuta irányítása nélkül) tanulmányi szinten.

2. cél: A vizsgálók egyidejűleg vizsgálják a kezelés előtti gyermek és szülő változókat, és prediktív modelleket készítenek a két kezelési lehetőségre (csoportos, költségesebb vs. passzív kontroll, kevésbé költséges) adott válaszreakciók egyéni-gyermek szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick CM Wong, PhD
        • Alkutató:
          • Florrie NY Ng, PhD
        • Alkutató:
          • Josephine SC Chong, FHKAM(Paed)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518057
        • Toborzás
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick CM Wong, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózisa autizmus spektrumzavarral rendelkezik, vagy a klinikai pszichológus, pszichiáter vagy gyermekorvos megállapította, hogy a valószínűsége megnövekedett ("veszélyeztetett" vagy "gyanús"), és folyamatos felügyeletet javasolt.
  • A Social Communication Questionnaire (SCQ) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 15.

Kizárási kritériumok:

  • Mullen Scale of Early Learning non-verbális életkor 12 hónapos vagy annál kevesebb
  • Szülő, akinek olyan súlyos pszichés vagy neurológiai állapota van, hogy megtiltja számára a kezelési program otthoni lefolytatását (csak a programban résztvevő szülőre korlátozódik)
  • Gyermekek, akiknek az autizmus spektrum zavarán kívül bármilyen más súlyos fejlődési problémájuk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos, szülők által megvalósított szociális kommunikációs tréning
A beavatkozást logopédus tanítja online (kb. 25 óra 6 hónapra elosztva), egy csoportban legfeljebb 8 szülővel.
Aktív összehasonlító: Öntanuláson alapuló, szülő által megvalósított szociális kommunikációs tréning
Az önállóan tanuló családok ugyanazokat az anyagokat tanulják meg terapeuta irányítása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szociális hatáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Az Autism Diagnostic Observation Schedule™ második kiadásának (ADOS-2) a szociális hatás alpontszámával mért, kezelés előtti és utáni szociális hatások összehasonlítása a csoportok között. Az ADOS-2 szociális hatás alpontszáma 0 és 20 között van; a magasabb ADOS-2 pontszámok rosszabb kimeneti alpontszámot jelentenek az Autism Diagnostic Observation Schedule™ második kiadásában (ADOS-2) a csoportok között
Kiindulási állapot és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szülő-gyermek kört átvevő számhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Szülő-gyermek körváltások kezelés előtti és utáni számának összehasonlítása a csoportok között.

Szülő-gyermek interakciós videó készül; a fordulók számát számolják. Az említett nyelvi és kommunikációs jellemzők nagyobb száma jobb eredményt jelent.

Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Változás az alapvonal átlagos kimondási hosszához képest 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés előtti és utáni átlagos megnyilatkozás hosszának összehasonlítása a csoportok között. Szülő-gyermek interakciós videó készül; a gyerekek beszéde átírásra kerül. A megnyilatkozás hosszát értékeljük, és kiszámítjuk a megnyilatkozás átlagos hosszát. A hosszabb átlagos megszólalás jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Változás a főnevek és igék kiindulási számához képest 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A főnevek és igék kezelés előtti és utókezelési számának összehasonlítása a csoportok között. Szülő-gyermek interakciós videó készül; a gyerekek beszéde átírásra kerül. A főnevek és igék száma meg lesz számolva. A főnevek és igék nagyobb száma jobb eredményt jelent
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Változás a Baseline Prosodyhoz képest a hangerő változása tekintetében 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés előtti és utáni hangerő-ingadozás összehasonlítása a csoportok között. Szülő-gyermek interakciós videó készül. A gyermekek beszédét tartalmazó hanganyag kinyerésre kerül. A hang hangerejét a Praat akusztikus elemző szoftverrel értékelik. A hangerő-ingadozás csökkentése jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Változás a kiindulási prozódiához képest az alapfrekvencia tekintetében 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után]
A kezelés előtti és utáni alapgyakoriság összehasonlítása a csoportok között. Szülő-gyermek interakciós videó készül. A gyermekek beszédét tartalmazó hanganyag kinyerésre kerül. A hang alapfrekvenciáját a Praat, egy akusztikus elemző szoftver fogja értékelni. Az alapfrekvencia csökkentése jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel