- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05635760
Szülők által megvalósított szociális kommunikációs kezelés autista spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekeknél
Az autizmus spektrumzavarral küzdő kínai óvodáskorú gyermekek szociális kommunikációs kezelésének előrejelzett megközelítése
A kutatási bizonyítékok felhalmozódása azt mutatta, hogy a szülők által alkalmazott kommunikációs kezelés hatékonyan csökkenti a szociális kommunikációs hiányosságok súlyosságát az óvodáskorú ASD-vel küzdő gyermekeknél. Még a kiváló minőségű bizonyítékok ellenére is, a klinikai gyakorlatba való átültetés továbbra is kihívást jelent, különösen az alacsonyabb jövedelmű családokból származó gyermekek számára, két okból is. Először is, a kezelés kimenetele a vizsgálati szintű hatékonysági adatok ellenére nagyon változó, valószínűleg az egyedi gyermeki és szülői tényezők miatt, amelyek a kezelésre adott választ egyenetlenné teszik az egyes gyermekeknél. Másodszor, a legnagyobb hatásméretű beavatkozás költsége továbbra is magas az egy az egyben formátum miatt. A költségek csökkentése és a kezelés hatékonyságának növelése az egyén-gyermek szinten, ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni, hogy összehasonlítsa két beavatkozási lehetőség hatékonyságát két konkrét célkitűzés elérése érdekében. A kutatók először azt fogják megállapítani, hogy a logopédus által csoportos formában tanított, szülő által megvalósított kommunikációs kezelés (maximum 8 család együtt tanul) hatékonyabb-e, mint a saját maguk által a szülők által passzív kontroll formátumban elsajátított kezelés (ugyanazokat az anyagokat anélkül tanulva, terapeuta vezetése) tanulmányi szinten. A kutatók ezt követően értékelik, hogy a szülő és a gyermek viselkedési tényezőinek milyen kombinációi határozzák meg, hogy a beavatkozás melyik formája lesz valószínűleg hatékonyabb az egyén-gyermek szinten. Valószínű, hogy nem minden család igényli a költségesebb csoportos beavatkozást. A keresztellenőrzéssel rendelkező gépi tanulási elemzéseket a kezelési válasz prediktív modelljeinek felépítéséhez fogják használni, ami növeli annak valószínűségét, hogy ezek a modellek általánosíthatók új betegekre.
Ez a tanulmány az első példák között lesz a precíziós medicina ígéretének beteljesítésére abban, hogy útmutatást adjon a fejlődési rendellenességgel küzdő betegeknek és családoknak, nem arról, hogy részesüljenek-e beavatkozásban, hanem azt, hogy a több lehetőség összefüggésében melyik beavatkozási lehetőséget kapjanak. Az ASD-beavatkozásnak ez a megjósolt megközelítése valószínűleg paradigmaváltáshoz vezet a klinikai gyakorlatban, és végső soron az ASD-vel küzdő gyermekek esetében az általános költségek csökkenését és a beavatkozás hatékonyságának növelését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szülei számára az elsődleges szempont a rendellenesség hatásának minimalizálása, valószínűleg bizonyítékokon alapuló beavatkozással. A másodlagos kérdés az, hogy az előírt beavatkozás megfizethető-e, és a befejezés logisztikája megvalósítható-e. Ez a projekt bizonyítékokat fog szerezni az ASD beavatkozási lehetőségeiről, amelyek különböző költségekkel és beavatkozási formátumokkal rendelkeznek (csoportos vs. passzív kontroll), hogy felmérjék, vajon egy költségesebb lehetőség hatékonyabb-e a vizsgálat szintjén. A nyomozók ezután kidolgoznak egy előrejelzésre felírható megközelítést, amely tájékoztatja a szülőket, hogy az egyes családok egyedi jellemzőinek fényében (azaz az egyén-gyerek szintű hatékonyság) valószínűleg melyik beavatkozási lehetőség lenne a legköltséghatékonyabb. [Ebben a protokollban a "szülők" kifejezést a gondozókra használjuk.]
Hongkongban 10 000 gyermekből 14 (0,14%), Kínában pedig 39,23 gyermeket érint az ASD. A szociális kommunikáció az ASD hiányterülete, és az ASD-vel küzdő óvodások körülbelül 29%-a súlyos verbális deficittel küzd. A gyógyszeres eszközökkel történő beavatkozás továbbra is megfoghatatlan, így a viselkedési beavatkozások a legreálisabb és legközvetlenebb kezelési mód. Ez a projekt a nyelvet és a kommunikációt célzó viselkedési beavatkozás költséghatékonyságának növelésére összpontosít. A nyomozók ezt a precíziós orvoslás keretében teszik, amelyben a vizsgálók célja, hogy azonosítsák a legköltséghatékonyabb beavatkozást az egyes ASD-s gyermek számára.
A TANULMÁNY CÉLJA:
1. cél: A vizsgálók először megbizonyosodnak arról, hogy a logopédus által csoportos formában tanított, szülő által megvalósított kommunikációs kezelés (maximum 8 család együtt tanul) hatékonyabb-e, mint a maguk által a szülők által passzív kontroll formátumban elsajátított kezelés (ugyanezt tanulva). anyagok terapeuta irányítása nélkül) tanulmányi szinten.
2. cél: A vizsgálók egyidejűleg vizsgálják a kezelés előtti gyermek és szülő változókat, és prediktív modelleket készítenek a két kezelési lehetőségre (csoportos, költségesebb vs. passzív kontroll, kevésbé költséges) adott válaszreakciók egyéni-gyermek szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Wang, PhD
- Telefonszám: +86 18518105872
- E-mail: liwang001@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang, PhD
- Telefonszám: +86 18518105872
- E-mail: liwang001@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Patrick CM Wong, PhD
-
Alkutató:
- Florrie NY Ng, PhD
-
Alkutató:
- Josephine SC Chong, FHKAM(Paed)
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518057
- Toborzás
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang, PhD
- Telefonszám: +86 18518105872
- E-mail: liwang001@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Patrick CM Wong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített diagnózisa autizmus spektrumzavarral rendelkezik, vagy a klinikai pszichológus, pszichiáter vagy gyermekorvos megállapította, hogy a valószínűsége megnövekedett ("veszélyeztetett" vagy "gyanús"), és folyamatos felügyeletet javasolt.
- A Social Communication Questionnaire (SCQ) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 15.
Kizárási kritériumok:
- Mullen Scale of Early Learning non-verbális életkor 12 hónapos vagy annál kevesebb
- Szülő, akinek olyan súlyos pszichés vagy neurológiai állapota van, hogy megtiltja számára a kezelési program otthoni lefolytatását (csak a programban résztvevő szülőre korlátozódik)
- Gyermekek, akiknek az autizmus spektrum zavarán kívül bármilyen más súlyos fejlődési problémájuk van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos, szülők által megvalósított szociális kommunikációs tréning
|
A beavatkozást logopédus tanítja online (kb. 25 óra 6 hónapra elosztva), egy csoportban legfeljebb 8 szülővel.
|
Aktív összehasonlító: Öntanuláson alapuló, szülő által megvalósított szociális kommunikációs tréning
|
Az önállóan tanuló családok ugyanazokat az anyagokat tanulják meg terapeuta irányítása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szociális hatáshoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az Autism Diagnostic Observation Schedule™ második kiadásának (ADOS-2) a szociális hatás alpontszámával mért, kezelés előtti és utáni szociális hatások összehasonlítása a csoportok között.
Az ADOS-2 szociális hatás alpontszáma 0 és 20 között van; a magasabb ADOS-2 pontszámok rosszabb kimeneti alpontszámot jelentenek az Autism Diagnostic Observation Schedule™ második kiadásában (ADOS-2) a csoportok között
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő-gyermek kört átvevő számhoz képest 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Szülő-gyermek körváltások kezelés előtti és utáni számának összehasonlítása a csoportok között. Szülő-gyermek interakciós videó készül; a fordulók számát számolják. Az említett nyelvi és kommunikációs jellemzők nagyobb száma jobb eredményt jelent. |
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Változás az alapvonal átlagos kimondási hosszához képest 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A kezelés előtti és utáni átlagos megnyilatkozás hosszának összehasonlítása a csoportok között.
Szülő-gyermek interakciós videó készül; a gyerekek beszéde átírásra kerül.
A megnyilatkozás hosszát értékeljük, és kiszámítjuk a megnyilatkozás átlagos hosszát.
A hosszabb átlagos megszólalás jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Változás a főnevek és igék kiindulási számához képest 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A főnevek és igék kezelés előtti és utókezelési számának összehasonlítása a csoportok között.
Szülő-gyermek interakciós videó készül; a gyerekek beszéde átírásra kerül.
A főnevek és igék száma meg lesz számolva.
A főnevek és igék nagyobb száma jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Változás a Baseline Prosodyhoz képest a hangerő változása tekintetében 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A kezelés előtti és utáni hangerő-ingadozás összehasonlítása a csoportok között.
Szülő-gyermek interakciós videó készül.
A gyermekek beszédét tartalmazó hanganyag kinyerésre kerül.
A hang hangerejét a Praat akusztikus elemző szoftverrel értékelik.
A hangerő-ingadozás csökkentése jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Változás a kiindulási prozódiához képest az alapfrekvencia tekintetében 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után]
|
A kezelés előtti és utáni alapgyakoriság összehasonlítása a csoportok között.
Szülő-gyermek interakciós videó készül.
A gyermekek beszédét tartalmazó hanganyag kinyerésre kerül.
A hang alapfrekvenciáját a Praat, egy akusztikus elemző szoftver fogja értékelni.
Az alapfrekvencia csökkentése jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés megkezdése után]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFASD-SZ-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)