- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05635760
Elternimplementierte soziale Kommunikationsbehandlung bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Ein Predict-to-Prescribe-Ansatz zur Behandlung der sozialen Kommunikation bei chinesischen Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Eine Anhäufung von Forschungsergebnissen hat darauf hingewiesen, dass eine von Eltern durchgeführte Kommunikationsbehandlung bei der Verringerung der Schwere sozialer Kommunikationsdefizite bei Vorschulkindern mit ASS wirksam ist. Trotz selbst qualitativ hochwertiger Evidenz bleibt die Übertragung aus der realen Welt in die klinische Praxis aus zwei Gründen eine Herausforderung, insbesondere für Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen. Erstens ist das Behandlungsergebnis trotz Wirksamkeitsdaten auf Studienebene sehr variabel, höchstwahrscheinlich aufgrund einzigartiger Kinder- und Elternfaktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei einzelnen Kindern ungleichmäßig machen. Zweitens bleiben die Interventionskosten mit den größten Effektgrößen aufgrund des Eins-zu-Eins-Formats hoch. Mit dem übergeordneten Ziel, die Kosten zu senken und die Wirksamkeit der Behandlung auf der Ebene des einzelnen Kindes zu erhöhen, wird dieses Projekt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit zweier Interventionsoptionen zu vergleichen, um zwei spezifische Ziele zu erreichen. Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von den Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die von den Eltern selbst in einem passiven Kontrollformat (Lernen derselben Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten) auf Studienebene. Die Ermittler werden dann bewerten, welche Kombinationen von Verhaltensfaktoren von Eltern und Kindern bestimmen, welches Interventionsformat auf der Ebene des einzelnen Kindes wahrscheinlich effektiver ist. Es ist wahrscheinlich, dass nicht alle Familien das kostspieligere Interventionsformat der Gruppe benötigen. Machine-Learning-Analysen mit Kreuzvalidierung werden zur Erstellung von Vorhersagemodellen für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass diese Modelle auf neue Patienten verallgemeinert werden können.
Diese Studie wird zu den ersten Beispielen für die Erfüllung des Versprechens der Präzisionsmedizin gehören, Patienten und Familien mit Entwicklungsstörungen nicht darüber zu beraten, ob sie eine Intervention erhalten sollen, sondern welche Interventionsoption im Kontext mehrerer Optionen zu erhalten ist. Dieser Predict-to-Rescribe-Ansatz der ASD-Intervention wird wahrscheinlich zu einem Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis führen und letztendlich zu einer Senkung der Gesamtkosten und einer Erhöhung der Wirksamkeit der Intervention für Kinder mit ASD als Individuen führen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht das Hauptanliegen darin, die Auswirkungen der Störung zu minimieren, wahrscheinlich durch evidenzbasierte Intervention. Das sekundäre Anliegen ist, ob ein vorgeschriebener Eingriff erschwinglich und die Logistik der Durchführung machbar ist. Dieses Projekt wird Beweise für ASD-Interventionsoptionen erhalten, die unterschiedliche Kosten und Interventionsbereitstellungsformate (Gruppe vs. passive Kontrolle) haben, um zu bewerten, ob eine kostspieligere Option auf Studienebene effektiver ist. Die Forscher werden dann einen Predict-to-Rescribe-Ansatz entwickeln, der die Eltern darüber informiert, welche Interventionsoption angesichts der einzigartigen Merkmale jeder Familie (d. h. Wirksamkeit auf der Ebene des einzelnen Kindes) wahrscheinlich am kostengünstigsten wäre. [Wir verwenden den Begriff „Eltern“ in diesem Protokoll für Betreuer.]
ASS betrifft 14 von 10.000 (0,14%) Kinder in Hongkong und 39,23 von 10.000 in Festlandchina. Soziale Kommunikation ist ein Defizitbereich von ASD, und etwa 29 % der Vorschulkinder mit ASD haben schwere verbale Defizite. Die Intervention durch pharmazeutische Mittel bleibt schwer fassbar, sodass Verhaltensinterventionen der realistischste und unmittelbarste Behandlungsweg bleiben. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Verbesserung der Kosteneffizienz von Verhaltensinterventionen, die auf Sprache und Kommunikation abzielen. Die Forscher werden dies im Kontext der Präzisionsmedizin tun, in der die Forscher darauf abzielen, die kosteneffektivste Intervention für das einzelne Kind mit ASD zu identifizieren.
ZIEL DES STUDIUMS:
Ziel 1: Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von den Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die von den Eltern selbst in einem passiven Kontrollformat (dasselbe lernen) erlernt wird Materialien ohne Anleitung eines Therapeuten) auf Studienebene.
Ziel 2: Die Ermittler werden die Kinder- und Elternvariablen vor der Behandlung gleichzeitig untersuchen und Vorhersagemodelle für die Reaktion auf die beiden Behandlungsoptionen (Gruppe, kostspieliger vs. passive Kontrolle, weniger kostspielig) auf der Ebene des einzelnen Kindes erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben oder von einem klinischen Psychologen, Psychiater oder Kinderarzt, der eine kontinuierliche Überwachung empfohlen hat, mit erhöhter Wahrscheinlichkeit ("Risiko" oder "Verdacht") bewertet wurde.
- Punktzahl im Social Communication Questionnaire (SCQ) größer oder gleich 15.
Ausschlusskriterien:
- Mullen Scale of Early Learning nonverbales Alter bei oder weniger als 12 Monaten
- Elternteil mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die es ihm verbieten, das Behandlungsprogramm zu Hause durchzuführen (beschränkt auf den Elternteil im Programm)
- Kinder mit anderen schweren Entwicklungsproblemen als der Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenbasiertes, von den Eltern durchgeführtes Training zur sozialen Kommunikation
Acht Eltern lernen im Gruppenformat und werden online von einem Logopäden unterrichtet.
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Die Intervention wird von einem Logopäden online unterrichtet (ca. 25 Stunden verteilt auf 6 Monate), mit bis zu 8 Eltern in einer Gruppe.
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Aktiver Komparator: Selbstlernbasiertes, von den Eltern implementiertes Training für soziale Kommunikation
Eltern lernen die gleichen Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten.
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Selbstlernende Familien lernen die gleichen Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Autismus zwischen Basislinie und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Vergleich des Schweregrads der Autismus vor und nach der Intervention, gemessen durch Vergleichswerte des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans ™, zweite Ausgabe (ADOS-2) zwischen den Gruppen. Das ADOS-2 CSS reicht von 0 bis 10; Je höher die Punktzahlen, desto schwerwiegender sind die Autismus -Symptome. |
Grundlinie und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Soziale Fähigkeiten ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Vergleich der sozialen Fähigkeiten vor und nach der Intervention, gemessen an der sozialen Auswirkung der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan ™, der zweiten Ausgabe (ADOS-2), der Social Communication Scale (SCS) und Vineland-3 zwischen den Gruppen.
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Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Ausdrucksstarke Langauge -Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Vergleicht die MLU die aus der Social Communication Scale (SCS) und Vineland-3 zwischen den Gruppen aus der sozialen Kommunikationsskala (SCS) und Vineland-3 transkribierten MLU zwischen den ausdrucksstarken Sprachkenntnissen vor und nach der Intervention.
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Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Empfängliche Sprachänderungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Vergleich der von den Mullen Scalen of Early Learning (MSEL) und Vineland-3 zwischen den Gruppen gemessenen Sprachkenntnisse vor und nach der Intervention.
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Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternstress ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
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Vergleich der elterlichen Spannung vor und nach der Intervention, gemessen an der elterlichen Spannungsskala (PSS) zwischen den Gruppen.
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Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
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Änderungen der Elternkompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
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Vergleich der Elternkompetenz vor und nach der Intervention, einschließlich Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit, gemessen durch das Kompetenzgefühl (PSOC) zwischen den Gruppen.
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Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
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Änderungen der Elternstrategie verwenden
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Vergleich der Verwendung der Elternstrategie vor und nach der Intervention, einschließlich der Förderung des Engagements, der Förderung der Kommunikation und dem direkten Unterricht, der aus der Social Communication Scale (SCS) zwischen Gruppen codiert wird.
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Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFASD-SZ-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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