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Elternimplementierte soziale Kommunikationsbehandlung bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

27. Juni 2025 aktualisiert von: Patrick C. M. Wong, Chinese University of Hong Kong

Ein Predict-to-Prescribe-Ansatz zur Behandlung der sozialen Kommunikation bei chinesischen Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Eine Anhäufung von Forschungsergebnissen hat darauf hingewiesen, dass eine von Eltern durchgeführte Kommunikationsbehandlung bei der Verringerung der Schwere sozialer Kommunikationsdefizite bei Vorschulkindern mit ASS wirksam ist. Trotz selbst qualitativ hochwertiger Evidenz bleibt die Übertragung aus der realen Welt in die klinische Praxis aus zwei Gründen eine Herausforderung, insbesondere für Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen. Erstens ist das Behandlungsergebnis trotz Wirksamkeitsdaten auf Studienebene sehr variabel, höchstwahrscheinlich aufgrund einzigartiger Kinder- und Elternfaktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei einzelnen Kindern ungleichmäßig machen. Zweitens bleiben die Interventionskosten mit den größten Effektgrößen aufgrund des Eins-zu-Eins-Formats hoch. Mit dem übergeordneten Ziel, die Kosten zu senken und die Wirksamkeit der Behandlung auf der Ebene des einzelnen Kindes zu erhöhen, wird dieses Projekt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit zweier Interventionsoptionen zu vergleichen, um zwei spezifische Ziele zu erreichen. Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von den Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die von den Eltern selbst in einem passiven Kontrollformat (Lernen derselben Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten) auf Studienebene. Die Ermittler werden dann bewerten, welche Kombinationen von Verhaltensfaktoren von Eltern und Kindern bestimmen, welches Interventionsformat auf der Ebene des einzelnen Kindes wahrscheinlich effektiver ist. Es ist wahrscheinlich, dass nicht alle Familien das kostspieligere Interventionsformat der Gruppe benötigen. Machine-Learning-Analysen mit Kreuzvalidierung werden zur Erstellung von Vorhersagemodellen für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass diese Modelle auf neue Patienten verallgemeinert werden können.

Diese Studie wird zu den ersten Beispielen für die Erfüllung des Versprechens der Präzisionsmedizin gehören, Patienten und Familien mit Entwicklungsstörungen nicht darüber zu beraten, ob sie eine Intervention erhalten sollen, sondern welche Interventionsoption im Kontext mehrerer Optionen zu erhalten ist. Dieser Predict-to-Rescribe-Ansatz der ASD-Intervention wird wahrscheinlich zu einem Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis führen und letztendlich zu einer Senkung der Gesamtkosten und einer Erhöhung der Wirksamkeit der Intervention für Kinder mit ASD als Individuen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht das Hauptanliegen darin, die Auswirkungen der Störung zu minimieren, wahrscheinlich durch evidenzbasierte Intervention. Das sekundäre Anliegen ist, ob ein vorgeschriebener Eingriff erschwinglich und die Logistik der Durchführung machbar ist. Dieses Projekt wird Beweise für ASD-Interventionsoptionen erhalten, die unterschiedliche Kosten und Interventionsbereitstellungsformate (Gruppe vs. passive Kontrolle) haben, um zu bewerten, ob eine kostspieligere Option auf Studienebene effektiver ist. Die Forscher werden dann einen Predict-to-Rescribe-Ansatz entwickeln, der die Eltern darüber informiert, welche Interventionsoption angesichts der einzigartigen Merkmale jeder Familie (d. h. Wirksamkeit auf der Ebene des einzelnen Kindes) wahrscheinlich am kostengünstigsten wäre. [Wir verwenden den Begriff „Eltern“ in diesem Protokoll für Betreuer.]

ASS betrifft 14 von 10.000 (0,14%) Kinder in Hongkong und 39,23 von 10.000 in Festlandchina. Soziale Kommunikation ist ein Defizitbereich von ASD, und etwa 29 % der Vorschulkinder mit ASD haben schwere verbale Defizite. Die Intervention durch pharmazeutische Mittel bleibt schwer fassbar, sodass Verhaltensinterventionen der realistischste und unmittelbarste Behandlungsweg bleiben. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Verbesserung der Kosteneffizienz von Verhaltensinterventionen, die auf Sprache und Kommunikation abzielen. Die Forscher werden dies im Kontext der Präzisionsmedizin tun, in der die Forscher darauf abzielen, die kosteneffektivste Intervention für das einzelne Kind mit ASD zu identifizieren.

ZIEL DES STUDIUMS:

Ziel 1: Die Ermittler werden zunächst feststellen, ob eine von den Eltern implementierte Kommunikationsbehandlung, die von einem Logopäden in einem Gruppenformat (bis zu 8 Familien, die zusammen lernen) unterrichtet wird, effektiver ist als eine Behandlung, die von den Eltern selbst in einem passiven Kontrollformat (dasselbe lernen) erlernt wird Materialien ohne Anleitung eines Therapeuten) auf Studienebene.

Ziel 2: Die Ermittler werden die Kinder- und Elternvariablen vor der Behandlung gleichzeitig untersuchen und Vorhersagemodelle für die Reaktion auf die beiden Behandlungsoptionen (Gruppe, kostspieliger vs. passive Kontrolle, weniger kostspielig) auf der Ebene des einzelnen Kindes erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518057
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University of Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben oder von einem klinischen Psychologen, Psychiater oder Kinderarzt, der eine kontinuierliche Überwachung empfohlen hat, mit erhöhter Wahrscheinlichkeit ("Risiko" oder "Verdacht") bewertet wurde.
  • Punktzahl im Social Communication Questionnaire (SCQ) größer oder gleich 15.

Ausschlusskriterien:

  • Mullen Scale of Early Learning nonverbales Alter bei oder weniger als 12 Monaten
  • Elternteil mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die es ihm verbieten, das Behandlungsprogramm zu Hause durchzuführen (beschränkt auf den Elternteil im Programm)
  • Kinder mit anderen schweren Entwicklungsproblemen als der Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasiertes, von den Eltern durchgeführtes Training zur sozialen Kommunikation
Acht Eltern lernen im Gruppenformat und werden online von einem Logopäden unterrichtet.
Die Intervention wird von einem Logopäden online unterrichtet (ca. 25 Stunden verteilt auf 6 Monate), mit bis zu 8 Eltern in einer Gruppe.
Aktiver Komparator: Selbstlernbasiertes, von den Eltern implementiertes Training für soziale Kommunikation
Eltern lernen die gleichen Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten.
Selbstlernende Familien lernen die gleichen Materialien ohne die Anleitung eines Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Autismus zwischen Basislinie und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Ausgangswert

Vergleich des Schweregrads der Autismus vor und nach der Intervention, gemessen durch Vergleichswerte des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans ™, zweite Ausgabe (ADOS-2) zwischen den Gruppen.

Das ADOS-2 CSS reicht von 0 bis 10; Je höher die Punktzahlen, desto schwerwiegender sind die Autismus -Symptome.

Grundlinie und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Soziale Fähigkeiten ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Vergleich der sozialen Fähigkeiten vor und nach der Intervention, gemessen an der sozialen Auswirkung der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan ™, der zweiten Ausgabe (ADOS-2), der Social Communication Scale (SCS) und Vineland-3 zwischen den Gruppen.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Ausdrucksstarke Langauge -Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Vergleicht die MLU die aus der Social Communication Scale (SCS) und Vineland-3 zwischen den Gruppen aus der sozialen Kommunikationsskala (SCS) und Vineland-3 transkribierten MLU zwischen den ausdrucksstarken Sprachkenntnissen vor und nach der Intervention.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Empfängliche Sprachänderungen
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Vergleich der von den Mullen Scalen of Early Learning (MSEL) und Vineland-3 zwischen den Gruppen gemessenen Sprachkenntnisse vor und nach der Intervention.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternstress ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
Vergleich der elterlichen Spannung vor und nach der Intervention, gemessen an der elterlichen Spannungsskala (PSS) zwischen den Gruppen.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
Änderungen der Elternkompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
Vergleich der Elternkompetenz vor und nach der Intervention, einschließlich Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit, gemessen durch das Kompetenzgefühl (PSOC) zwischen den Gruppen.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten)
Änderungen der Elternstrategie verwenden
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Vergleich der Verwendung der Elternstrategie vor und nach der Intervention, einschließlich der Förderung des Engagements, der Förderung der Kommunikation und dem direkten Unterricht, der aus der Social Communication Scale (SCS) zwischen Gruppen codiert wird.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Monaten) und 12 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick CM Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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