Sérosurvey studie onemocnění rukou, nohou a úst v Indonésii
29. října 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Séroprůzkumná studie onemocnění rukou, nohou a úst u zdravých dětí ve věku 6 až 71 měsíců v Bandungu a okrese West Bandung, Indonésie
Tato studie je sérologickým průzkumem kojenců ve věku od 6 měsíců do 71 měsíců v Bandung City a West Bandung District.
Jako počáteční údaje ke zjištění, kolik dětí bylo vystaveno lidskému enteroviru typu 71 (HEV-71), který způsobuje onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezovým průzkumem séroprevalence EV-71 spojeného s HFMD u dětí ve věku 6 až 71 měsíců v Bandungu, odebraných z městského a venkovského primárního zdravotního střediska v Bandungu v Indonésii.
Tuto studii realizovalo oddělení dětského zdraví Hasan Sadikin General Hospital/Lékařská fakulta Universitas Padjadjaran Bandung, Západní Jáva.
Z těchto míst bude proveden věkově rozvrstvený vzorek 600 dětí ve věku 6-71 měsíců.
Testování vzorků zahrnuje rutinní krevní obraz, ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays) pro enterovirus typu 71 (EV71) IgG a ELISA pro další enteroviry spojené s HFMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie
- Garuda Health Center
-
Bandung, Indonésie
- Padalarang Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou děti ve věku od 6 do 71 měsíců v Bandungu, odebrané z městského a venkovského primárního zdravotního střediska v Bandungu v Indonésii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 71 měsíců.
- Rodič/zákonný zástupce účastníka obdrží vysvětlení a po vysvětlení obdrží Letter of Consent (informovaný souhlas) a poskytne zdokumentovaný informovaný souhlas od rodičů/zákonně akceptovaného zástupce (LAR) účastníků před zahájením studie.
- Bydliště v Bandungu a okrese West Bandung po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Děti s obtížemi při odběru krve
- Děti s těžkým onemocněním, které vyžadují další léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence protilátek EV71
Časové okno: Ihned po odběru vzorků
|
Podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní (IgG) na EV-71 a podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní na EV-71, na předem definované věkové skupiny (6–35 měsíců a 36–71 měsíců)
|
Ihned po odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výsledku abnormality pro rutinní krevní testy
Časové okno: Ihned po odběru vzorků
|
Podíl abnormálního výsledku pro rutinní krevní testy (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, hemoglobin, hematokrit).
|
Ihned po odběru vzorků
|
|
séroprevalence dalších protilátek proti enteroviru spojeným s HFMD
Časové okno: Ihned po odběru vzorků
|
Podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní (IgG) na jiné enteroviry spojené s HFMD a podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní na enteroviry spojené s HFMD a jiné enteroviry spojené s HFMD, na předem definované věkové skupiny (6–35 měsíců a 36–71 měsíců)
|
Ihned po odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodman Tarigan, Doctor, Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-EV71-4101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .