Eine Serosurvey-Studie zur Hand-Fuß-Mund-Krankheit in Indonesien
29. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine Serosurvey-Studie zu Hand-Fuß-Mund-Krankheiten bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten in Bandung und im Distrikt West Bandung, Indonesien
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Serountersuchungsstudie an Säuglingen im Alter von 6 bis 71 Monaten in der Stadt Bandung und im Bezirk West Bandung.
Als erste Daten, um herauszufinden, wie viele Kinder dem humanen Enterovirus Typ 71 (HEV-71) ausgesetzt waren, der die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Querschnittserhebung zur Seroprävalenz von EV-71, assoziiert mit HFMD, unter Kindern im Alter zwischen 6 und 71 Monaten in Bandung, die aus städtischen und ländlichen primären Gesundheitszentren in Bandung, Indonesien, entnommen wurden.
Diese Studie wurde vom Department of Child Health Hasan Sadikin General Hospital/Medical Faculty Universitas Padjadjaran Bandung, West Java durchgeführt.
An diesen Standorten wird eine altersstratifizierte Stichprobe von 600 Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten durchgeführt.
Die Probentests umfassen routinemäßige Blutbilduntersuchungen, ELISAs (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) für Enterovirus Typ 71 (EV71) IgG und ELISAs für andere HFMD-assoziierte Enteroviren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodman Tarigan, Doctor
- Telefonnummer: +62 81540873777
- E-Mail: rodmantarigan@yahoo.co.id
Studienorte
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Bandung, Indonesien
- Garuda Health Center
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Bandung, Indonesien
- Padalarang Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sind Kinder im Alter zwischen 6 und 71 Monaten in Bandung, die aus städtischen und ländlichen Primärgesundheitszentren in Bandung, Indonesien, entnommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 71 Monaten.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erhalten eine Erklärung und erhalten nach der Erklärung eine Einverständniserklärung (Einverständniserklärung) und eine dokumentierte Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich anerkannten Vertreter (LAR) der Teilnehmer vor den Studienverfahren.
- Wohnsitz in Bandung und West Bandung District für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme während der Blutentnahme
- Kinder mit schwerer Erkrankung, die eine weitere Behandlung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprävalenz von EV71-Antikörpern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenahme
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Anteil der Teilnehmer, die seropositiv (IgG) für EV-71 sind, und Anteil der Teilnehmer, die seropositiv für EV-71 sind, nach vordefinierten Altersgruppen (6 - 35 Monate und 36 - 71 Monate)
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Unmittelbar nach der Probenahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des auffälligen Ergebnisses für routinemäßige Bluttests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenahme
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Anteil der Anomalien bei Routine-Bluttests (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit).
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Unmittelbar nach der Probenahme
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Seroprävalenz anderer HFMD-assoziierter Enteroviren-Antikörper
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenahme
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Anteil der Teilnehmer, die seropositiv (IgG) für und andere HFMD-assoziierte Enteroviren sind und Anteil der Teilnehmer, die seropositiv für und andere HFMD-assoziierte Enteroviren sind, nach vordefinierten Altersgruppen (6 - 35 Monate und 36 - 71 Monate)
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Unmittelbar nach der Probenahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodman Tarigan, Doctor, Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-EV71-4101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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