En Serosurvey-studie av hånd-, fot- og munnsykdom i Indonesia
29. oktober 2023 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En Serosurvey-studie av hånd-, fot- og munnsykdom hos friske barn i alderen 6 til 71 måneder gamle i Bandung og West Bandung District, Indonesia
Denne studien er en sero-undersøkelse av spedbarn i alderen 6 måneder til 71 måneder i Bandung City og West Bandung District.
Som første data for å finne ut hvor mange barn som har blitt eksponert for humant enterovirus type 71 (HEV-71) som forårsaker hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse av seroprevalens av EV-71, assosiert med HFMD, blant barn i alderen 6 til 71 måneder i Bandung, samplet fra urbane og landlige primærhelsesenter i Bandung, Indonesia.
Denne studien ble implementert av Department of Child Health Hasan Sadikin General Hospital/Medical Faculty Universitas Padjadjaran Bandung, West Java.
Aldersstratifisert utvalg på 600 barn i alderen 6-71 måneder vil bli utført fra disse stedene.
Prøvetesting inkluderer rutinemessige blodtellinger, enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) for enterovirus type 71 (EV71) IgG og ELISA for andre HFMD-assosierte enterovirus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodman Tarigan, Doctor
- Telefonnummer: +62 81540873777
- E-post: rodmantarigan@yahoo.co.id
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Garuda Health Center
-
Bandung, Indonesia
- Padalarang Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er barn i alderen 6 til 71 måneder i Bandung, samplet fra urbane og landlige primærhelsesenter i Bandung, Indonesia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 71 måneder.
- Deltakerens forelder/foresatte mottar en forklaring og mottar et samtykkebrev etter forklaringen (informert samtykke) og gitt et dokumentert informert samtykke fra foreldre/vedtatte deltakere (LAR) før studieprosedyrene.
- Bosted i Bandung og West Bandung District i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med problemer med å trekke blodet under blodprøvetaking
- Barn med alvorlig sykdom som trenger videre behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens av EV71-antistoffer
Tidsramme: Umiddelbart etter prøvetaking
|
Andel deltakere som er seropositive (IgG) for EV-71 og andel deltakere som er seropositive for EV-71 per forhåndsdefinerte aldersgrupper (6 - 35 måneder og 36 - 71 måneder)
|
Umiddelbart etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av unormalt resultat for rutinemessige blodprøver
Tidsramme: Umiddelbart etter prøvetaking
|
Andel av unormalt resultat for rutinemessige blodprøver (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater, hemoglobin, hematokrit).
|
Umiddelbart etter prøvetaking
|
|
seroprevalens av andre HFMD-assosierte enterovirus antistoffer
Tidsramme: Umiddelbart etter prøvetaking
|
Andel deltakere som er seropositive (IgG) for og andre HFMD-assosierte enterovirus og andel deltakere som er seropositive for og andre HFMD-assosierte enterovirus per forhåndsdefinerte aldersgrupper (6 - 35 måneder og 36 - 71 måneder)
|
Umiddelbart etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodman Tarigan, Doctor, Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-EV71-4101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia