Badanie Serosurvey dotyczące chorób rąk, stóp i jamy ustnej w Indonezji
29 października 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie Serosurvey dotyczące chorób rąk, stóp i jamy ustnej u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy w Bandung i dystrykcie West Bandung w Indonezji
To badanie jest badaniem serologicznym niemowląt w wieku od 6 do 71 miesięcy w mieście Bandung i dystrykcie West Bandung.
Jako wstępne dane, aby dowiedzieć się, ile dzieci zostało narażonych na ludzki enterowirus typu 71 (HEV-71), który powoduje chorobę dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest przekrojowym badaniem seroprewalencji EV-71, związanym z HFMD, wśród dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy w Bandung, pobranych z miejskiego i wiejskiego Podstawowego Centrum Zdrowia w Bandung w Indonezji.
Badanie to zostało zrealizowane przez Departament Zdrowia Dziecka Hasan Sadikin General Hospital/Wydział Lekarski Universitas Padjadjaran Bandung, Zachodnia Jawa.
Z tych witryn zostanie przeprowadzona próba 600 dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy z podziałem na wiek.
Badanie próbek obejmuje rutynową morfologię krwi, testy immunoenzymatyczne (ELISA) na obecność IgG enterowirusa typu 71 (EV71) oraz testy ELISA na inne enterowirusy związane z HFMD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodman Tarigan, Doctor
- Numer telefonu: +62 81540873777
- E-mail: rodmantarigan@yahoo.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandung, Indonezja
- Garuda Health Center
-
Bandung, Indonezja
- Padalarang Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy w Bandung, pobrane z miejskiego i wiejskiego Podstawowego Centrum Zdrowia w Bandung w Indonezji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy.
- Rodzic/opiekun uczestnika otrzymuje wyjaśnienie i list zgody po wyjaśnieniu (świadoma zgoda) oraz udokumentowaną świadomą zgodę rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli (LAR) uczestników przed procedurami badania.
- Miejsce zamieszkania w Bandung i dystrykcie West Bandung przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z trudnością pobierania krwi podczas pobierania krwi
- Dzieci z ciężką chorobą, które wymagają dalszego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja przeciwciał EV71
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki
|
Odsetek uczestników seropozytywnych (IgG) w kierunku EV-71 i odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku EV-71 według wcześniej zdefiniowanych grup wiekowych (6-35 miesięcy i 36-71 miesięcy)
|
Natychmiast po pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki
|
Odsetek wyników nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi (krwinki czerwone, krwinki białe, płytki krwi, hemoglobina, hematokryt).
|
Natychmiast po pobraniu próbki
|
|
seroprewalencja innych enterowirusów związanych z HFMD
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki
|
Odsetek uczestników seropozytywnych (IgG) w kierunku innych enterowirusów związanych z HFMD oraz odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku innych enterowirusów związanych z HFMD w określonych grupach wiekowych (6–35 miesięcy i 36–71 miesięcy)
|
Natychmiast po pobraniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodman Tarigan, Doctor, Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-EV71-4101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy