Uno studio di sieroindagine sulla malattia della mano, dell'afta epizootica in Indonesia
29 ottobre 2023 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio sierologico sulla malattia delle mani, dei piedi e della bocca nei bambini sani di età compresa tra 6 e 71 mesi a Bandung e nel distretto di Bandung occidentale, in Indonesia
Questo studio è uno studio di indagine sierologica su bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi nella città di Bandung e nel distretto di West Bandung.
Come dati iniziali per scoprire quanti bambini sono stati esposti all'enterovirus umano di tipo 71 (HEV-71) che causa la malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine trasversale sulla sieroprevalenza di EV-71, associata a HFMD, tra i bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi a Bandung, campionati dal Centro sanitario primario urbano e rurale di Bandung, in Indonesia.
Questo studio è stato implementato dal Department of Child Health Hasan Sadikin General Hospital/Medical Faculty Universitas Padjadjaran Bandung, West Java.
Da questi siti verrà condotto un campione stratificato per età di 600 bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi.
I test sui campioni includono emocromo di routine, test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per l'enterovirus di tipo 71 (EV71) IgG ed ELISA per altri enterovirus associati all'HFMD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodman Tarigan, Doctor
- Numero di telefono: +62 81540873777
- Email: rodmantarigan@yahoo.co.id
Luoghi di studio
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Bandung, Indonesia
- Garuda Health Center
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Bandung, Indonesia
- Padalarang Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da bambini di età compresa tra 6 e 71 mesi a Bandung, prelevati dal Primary Health Center urbano e rurale di Bandung, in Indonesia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 71 mesi.
- Il genitore/tutore del partecipante riceve una spiegazione e riceve una lettera di consenso dopo la spiegazione (consenso informato) e ha fornito un consenso informato documentato dai genitori/rappresentanti legalmente accettati (LAR) partecipanti prima delle procedure di studio.
- Domicilio a Bandung e nel distretto di West Bandung per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con difficoltà a prelevare il sangue durante il prelievo
- Bambini con malattie gravi che richiedono ulteriori cure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprevalenza degli anticorpi EV71
Lasso di tempo: Subito dopo il campionamento
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Proporzione di partecipanti sieropositivi (IgG) per EV-71 e percentuale di partecipanti sieropositivi per EV-71 per gruppi di età predefiniti (6-35 mesi e 36-71 mesi)
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Subito dopo il campionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione del risultato dell'anomalia per gli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Subito dopo il campionamento
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Proporzione del risultato anomalo per gli esami del sangue di routine (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, emoglobina, ematocrito).
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Subito dopo il campionamento
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sieroprevalenza di altri anticorpi di enterovirus associati a HFMD
Lasso di tempo: Subito dopo il campionamento
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Proporzione di partecipanti sieropositivi (IgG) per e altri enterovirus associati a HFMD e percentuale di partecipanti sieropositivi per e altri enterovirus associati a HFMD per gruppi di età predefiniti (6-35 mesi e 36-71 mesi)
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Subito dopo il campionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodman Tarigan, Doctor, Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-EV71-4101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .