Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný versus intravenózní dexmedetomidin pro sevofluranem indukovanou agitaci po dětské tonzilektomii

22. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Nebulizovaný versus intravenózní dexmedetomidin pro zvládání náhlého vzrušení vyvolaného sevofluranem po dětské tonzilektomii

Dětští pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii mají obvykle vysoký výskyt pooperační EA, což zvyšuje riziko rozvoje pooperační obstrukce dýchacích cest a respirační deprese v důsledku anatomických charakteristik místa operace a zvýšené náchylnosti k opioidním analgetikům. studie bude porovnávat nebulizovaný a intravenózní bolus dexmedetomidinu jako profylaxi proti agitaci z postanestetického emergence u dětí podstupujících tonzilektomii, adenoidektomii nebo adeno-tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Děti plánované na tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie s nebo bez myringotomie a/nebo zavedení tympanostomické trubice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.
  • Děti se změnami chování; fyzické nebo vývojové zpoždění; neurologická porucha nebo psychická porucha.
  • Děti užívající sedativní nebo antikonvulzivní léky.
  • anamnéza spánkové apnoe
  • významná orgánová dysfunkce, srdeční dysrytmie, vrozená srdeční vada
  • Známá alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaný dexmedetomidin
Děti dostanou nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg zředěný ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 1 hodinu před úvodem do anestezie.
Lék: Nebulizovaný dexmedetomidin
Děti dostanou nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg zředěný ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 1 hodinu před zahájením anestezie standardním nemocničním tryskovým nebulizérem přes náustek s kontinuálním průtokem 100% kyslíku rychlostí 6 l/min po dobu 10-15 min. . Léčba bude zastavena, když nebulizér začne prskat. Na konci aplikace nebulizéru budou pozorováni po dobu 30 minut před zahájením celkové anestezie. poté budou děti převezeny na operační sál a dostanou intravenózní (IV) normální fyziologický roztok 0,9% v objemu 10 ml během 10 minut po úvodu do anestezie.
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Děti dostanou intravenózně (IV) dexmedetomidin 1 μg/kg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 10 minut po úvodu do anestezie.
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Děti dostanou nebulizované 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku 1 hodinu před zahájením anestezie standardním nemocničním tryskovým nebulizérem přes náustek s kontinuálním průtokem 100% kyslíku při 6 l/min po dobu 10-15 min. poté budou děti převezeny na operační sál a dostanou intravenózně (IV) dexmedetomidin 1 μg/kg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 10 minut po úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační Emergenční agitace bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale
Časové okno: 60 minut

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) stupnice bude použita k hodnocení urgentního agitovanosti po přijetí na PACU (0 min, výchozí hodnota) a po 5, 10, 20, 30, 45 a 60 min do propuštění z PACU. Zaznamená se nejvyšší skóre EA pozorované během tohoto období.

PAED skóre ≥ 10 bude považováno za diagnostický cíl pro rozvoj agitovanosti.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 60 minut
Pooperační bolest bude zaznamenávána pomocí stupnice FLACC po 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minutách do propuštění z PACU.
60 minut
nástup emergence agitace (EA).
Časové okno: 60 minut
Doba nástupu vznětlivého vzrušení byla definována jako interval od extubace do výskytu.
60 minut
Emergence Doba trvání agitace
Časové okno: 60 minut
Doba trvání vznětlivého agitovanosti byla doba od začátku vznětlivého probuzení do jeho ukončení
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60757593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit