Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld versus intraveneus dexmedetomidine voor door sevofluraan geïnduceerde agitatie na pediatrische tonsillectomie

22 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Vernevelde versus intraveneuze dexmedetomidine voor de behandeling van sevofluraan-geïnduceerde agitatie na pediatrische tonsillectomie

Pediatrische patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, hebben gewoonlijk een hoge incidentie van postoperatieve EA, wat het risico op het ontwikkelen van postoperatieve luchtwegobstructie en ademhalingsdepressie verhoogt als gevolg van anatomische kenmerken van de operatielocatie en verhoogde gevoeligheid voor opioïde analgetica. de studie zal een vergelijking maken tussen vernevelde en intraveneuze bolus van dexmedetomidine als profylaxe tegen postanesthetische opwinding bij het opkomen bij kinderen die een tonsillectomie, adenoïdectomie of adeno-tonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II
  • Kinderen die zijn ingepland voor een tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie met of zonder myringotomie en/of het inbrengen van een trommelvliesbuisje.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kinderen met gedragsveranderingen; fysieke of ontwikkelingsachterstand; neurologische aandoening of psychische aandoening.
  • Kinderen die kalmerende of anticonvulsieve medicatie gebruiken.
  • geschiedenis van slaapapneu
  • significante orgaandisfunctie, hartritmestoornissen, aangeboren hartafwijkingen
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernevelde dexmedetomidine
Kinderen krijgen een verneveld dexmedetomidine 2 mic/kg verdund in 3 ml 0,9% zoutoplossing 1 uur voor de inleiding van de anesthesie.
Geneesmiddel: Vernevelde dexmedetomidine
Kinderen krijgen een vernevelde dexmedetomidine 2 mic/kg verdund in 3 ml 0,9% zoutoplossing 1 uur vóór inductie van anesthesie door standaard ziekenhuisvernevelaar via een mondstuk met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 l /min gedurende 10-15 minuten . De behandeling wordt gestopt als de vernevelaar begint te sputteren. Aan het einde van de toediening van de vernevelaar worden ze gedurende 30 minuten geobserveerd voordat de algehele anesthesie wordt geïnduceerd. daarna worden de kinderen overgebracht naar de operatiekamer en krijgen ze intraveneuze (IV) normale zoutoplossing 0,9% in een volume van 10 ml gedurende 10 minuten na de inductie van de anesthesie.
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexmedetomidine
Kinderen krijgen intraveneus (IV) dexmedetomidine 1 mic/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Kinderen krijgen verneveld 3 ml 0,9% normale zoutoplossing 1 uur voor inductie van anesthesie door standaard ziekenhuis jet vernevelaar via een mondstuk met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 L /min gedurende 10-15 minuten. daarna worden de kinderen overgebracht naar de operatiekamer en krijgen ze intraveneus (IV) dexmedetomidine 1 mic/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve Emergence-agitatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal
Tijdsspanne: 60 minuten

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal zal worden gebruikt om de opkomst-agitatie te evalueren bij opname in de PACU (0 min, basislijn) en na 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min tot ontslag uit de PACU. De hoogste EA-scores die tijdens deze periode zijn waargenomen, worden geregistreerd.

PAED-score ≥ 10 wordt beschouwd als een diagnostisch eindpunt voor de ontwikkeling van agitatie.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de FLACC-schaal op 5, 10, 20, 30, 45 en 60 minuten tot ontslag uit de PACU.
60 minuten
opkomst agitatie (EA) begin
Tijdsspanne: 60 minuten
Opkomst agitatie aanvangstijd werd gedefinieerd als het interval van de extubatie tot het optreden.
60 minuten
Opkomst Agitatie duur
Tijdsspanne: 60 minuten
De duur van de opkomst-agitatie was de tijd vanaf het begin van de opkomst-agitatie tot het stoppen ervan
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60757593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren