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Zerstäubtes versus intravenöses Dexmedetomidin bei Sevofluran-induzierter Emergenz-Agitation nach pädiatrischer Tonsillektomie

22. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Zerstäubtes versus intravenöses Dexmedetomidin zur Behandlung von Sevofluran-induzierter Emergenz-Agitation nach pädiatrischer Tonsillektomie

Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, haben in der Regel eine hohe Inzidenz einer postoperativen EA, was das Risiko einer postoperativen Obstruktion der Atemwege und einer Atemdepression aufgrund anatomischer Merkmale der Operationsstelle und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Opioid-Analgetika erhöht. Die Studie wird zwischen vernebeltem und intravenösem Bolus von Dexmedetomidin als Prophylaxe gegen postanästhetische Aufregung bei Kindern vergleichen, die sich einer Tonsillektomie, Adenoidektomie oder Adeno-Tonsillektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Kinder, bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie mit oder ohne Myringotomie und/oder Paukenröhrcheneinführung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Vormunds des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Kinder mit Verhaltensänderungen; körperliche oder Entwicklungsverzögerung; neurologische Störung oder psychische Störung.
  • Kinder mit Beruhigungs- oder Antikonvulsiva.
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • erhebliche Organfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzfehler
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerstäubtes Dexmedetomidin
Kinder erhalten 1 h vor Einleitung der Anästhesie eine vernebelte Dexmedetomidin-Dosis von 2 Mikrogramm/kg, verdünnt in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Zerstäubtes Dexmedetomidin
Kinder erhalten 1 h vor Einleitung der Anästhesie mit einem Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100 % Sauerstoff bei 6 l /min für 10-15 min ein vernebeltes Dexmedetomidin 2 mic/kg verdünnt in 3 ml 0,9%iger Kochsalzlösung . Die Behandlung wird beendet, wenn der Vernebler zu stottern beginnt. Am Ende der Verneblerverabreichung werden sie vor Einleitung der Vollnarkose 30 Minuten lang beobachtet. dann werden die Kinder in den Operationssaal verlegt und erhalten intravenös (i.v.) physiologische Kochsalzlösung 0,9 % in 10 ml Volumen über 10 Minuten nach der Anästhesieeinleitung.
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexmedetomidin
Kinder erhalten intravenös (i.v.) Dexmedetomidin 1 mic/kg verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie.
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Kinder erhalten 1 h vor Einleitung der Anästhesie mit einem Standard-Krankenhaus-Düsenvernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100 % Sauerstoff bei 6 l / min für 10-15 min vernebelt 3 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung. dann werden die Kinder in den Operationssaal verlegt und erhalten intravenös (i.v.) Dexmedetomidin 1mic/kg verdünnt in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung über 10 Minuten nach der Anästhesieeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Emergenz-Agitation wird anhand der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium bewertet
Zeitfenster: 60 Minuten

Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED)-Skala wird verwendet, um die Emergenz-Agitation bei Aufnahme in die PACU (0 min, Grundlinie) und bei 5, 10, 20, 30, 45 und 60 min bis zur Entlassung aus der PACU zu bewerten. Die höchsten EA-Ergebnisse, die während dieses Zeitraums beobachtet wurden, werden aufgezeichnet.

Ein PAED-Score ≥ 10 gilt als diagnostischer Endpunkt für die Entwicklung von Agitiertheit.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der FLACC-Skala bei 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten bis zur Entlassung aus der PACU aufgezeichnet.
60 Minuten
Emergenz Agitation (EA) Beginn
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Einsetzzeit der Aufwachbewegung wurde als das Intervall von der Extubation bis zum Auftreten definiert.
60 Minuten
Dauer der Aufregung
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Dauer der Auflaufbewegung war die Zeit vom Beginn der Auflaufbewegung bis zu ihrer Beendigung
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60757593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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