Nebulisoitu vs. suonensisäinen deksmedetomidiini sevofluraanin aiheuttamaa levottomuutta varten lasten tonsillelektomian jälkeen
lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Nebulisoitu vs. suonensisäinen deksmedetomidiini sevofluraanin aiheuttaman levottomuuden hoitoon lasten tonsillelektomian jälkeen
Lapsipotilailla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, on yleensä korkea postoperatiivisen EA:n ilmaantuvuus, mikä lisää riskiä kehittyä leikkauksen jälkeiseen hengitysteiden tukkeutumiseen ja hengityslamaan, mikä johtuu leikkauksen sijainnin anatomisista ominaisuuksista ja lisääntyneestä herkkyydestä opioidikipulääkeille.
tutkimuksessa verrataan sumutettua ja suonensisäistä deksmedetomidiinibolusta estohoitona postanestesian ilmaantumisen levottomuutta vastaan lapsilla, joille tehdään nielurisojen poisto, adenoidin poisto tai adenotonsillektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Mohammed, M.D.
- Puhelinnumero: 01060757593
- Sähköposti: ahmedfotoh86@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shimaa A hassan, M.D.
- Puhelinnumero: 01002953253
- Sähköposti: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II
- Lapset, joille on suunniteltu nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman myringotomiaa ja/tai tympanostomiaputken asennusta tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Lapset, joilla on käyttäytymismuutoksia; fyysinen tai kehitysviive; neurologinen häiriö tai psyykkinen häiriö.
- Lapset, jotka saavat rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä.
- uniapnean historia
- merkittävä elinten toimintahäiriö, sydämen rytmihäiriö, synnynnäinen sydänsairaus
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebulisoitu deksmedetomidiini
Lapset saavat sumutettua deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 1 tunti ennen anestesian induktiota.
|
Lapset saavat sumutettua deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 1 tunti ennen anestesian induktiota tavallisella sairaalasuihkusumuttimella suukappaleen kautta, jossa jatkuva 100 % happivirtaus nopeudella 6 l/min 10-15 minuutin ajan. .
Hoito lopetetaan, kun nebulisaattori alkaa roiskua.
Nebulisaattorin annon lopussa niitä tarkkaillaan 30 minuuttia ennen yleisanestesian käynnistämistä.
sitten lapset siirretään leikkaussaliin, ja heille annetaan suonensisäisesti (IV) normaalia suolaliuosta 0,9 % 10 ml:n tilavuudessa 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen deksmedetomidiini
Lapset saavat suonensisäisesti (IV) deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen.
|
Lapset saavat sumutettua 3 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta 1 tunti ennen anestesian induktiota tavallisella sairaalasuihkusumuttimella suukappaleen kautta, jossa jatkuva 100 % happivirtaus nopeudella 6 l/min 10-15 minuutin ajan.
sitten lapset siirretään leikkaussaliin, ja heille annetaan laskimonsisäistä (IV) deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen Emergence-kiihtyneisyys arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikkoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa käytetään ärtyneisyyden arvioimiseen PACU:hun saapumisen yhteydessä (0 min, lähtötaso) ja 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla PACU:sta poistoon asti. Tämän jakson aikana havaitut korkeimmat EA-pisteet kirjataan. PAED-pistemäärä ≥ 10 katsotaan diagnostiseksi päätepisteeksi levottomuuden kehittymiselle. |
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu rekisteröidään FLACC-asteikolla 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia PACU:sta kotiuttamiseen asti.
|
60 minuuttia
|
|
EA:n alkaminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Herätyksen alkamisaika määriteltiin aikaväliksi ekstubaatiosta tapahtumaan.
|
60 minuuttia
|
|
Emergence Agitoinnin kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Herätyskiihtymisen kesto oli aika heräämisen alkamisesta sen lopettamiseen
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60757593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .