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Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a quella endovenosa per l'agitazione di emergenza indotta da sevoflurano dopo tonsillectomia pediatrica

22 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a quella endovenosa per la gestione dell'agitazione di emergenza indotta da sevoflurano dopo tonsillectomia pediatrica

I pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia di solito hanno un'alta incidenza di EA postoperatoria, che aumenta il rischio di sviluppare ostruzione delle vie aeree postoperatorie e depressione respiratoria a causa delle caratteristiche anatomiche della sede operativa e della maggiore suscettibilità agli analgesici oppioidi. lo studio confronterà tra bolo nebulizzato e bolo endovenoso di dexmedetomidina come profilassi contro l'agitazione di emergenza postanestetica nei bambini sottoposti a procedure di tonsillectomia, adenoidectomia o adeno-tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Bambini in attesa di tonsillectomia con o senza adenoidectomia con o senza miringotomia e/o inserimento del tubo timpanostomico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.
  • Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o dello sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
  • Bambini in terapia sedativa o anticonvulsivante.
  • storia di apnee notturne
  • significativa disfunzione d'organo, aritmia cardiaca, cardiopatia congenita
  • Allergia nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina nebulizzata
I bambini riceveranno una dexmedetomidina nebulizzata 2 mic/kg diluita in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Dexmedetomidina nebulizzata
I bambini riceveranno una dexmedetomidina nebulizzata 2 mic/kg diluita in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia mediante nebulizzatore jet ospedaliero standard tramite un boccaglio con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L/min per 10-15 min . Il trattamento verrà interrotto quando il nebulizzatore inizierà a scoppiettare. Al termine della somministrazione del nebulizzatore, saranno osservati per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. quindi i bambini verranno trasferiti in sala operatoria e riceveranno soluzione salina normale allo 0,9% per via endovenosa (IV) in 10 ml di volume oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina per via endovenosa
I bambini riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa (IV) 1mic/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
I bambini riceveranno 3 ml nebulizzati di soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia mediante nebulizzatore a getto ospedaliero standard tramite un boccaglio con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L / min per 10-15 min. quindi i bambini verranno trasferiti in sala operatoria e riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa (IV) 1 mic/kg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% oltre 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'agitazione di emergenza postoperatoria sarà valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium
Lasso di tempo: 60 minuti

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) verrà utilizzata per valutare l'agitazione di emergenza al momento dell'ammissione alla PACU (0 min, basale) ea 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min fino alla dimissione dalla PACU. Verranno registrati i punteggi EA più alti osservati durante questo periodo.

Il punteggio PAED ≥ 10 sarà considerato un endpoint diagnostico per lo sviluppo dell'agitazione.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti
Il dolore postoperatorio verrà registrato utilizzando la scala FLACC a 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min fino alla dimissione dal PACU.
60 minuti
Emergenza agitazione (EA) insorgenza
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tempo di insorgenza dell'agitazione di emergenza è stato definito come l'intervallo dall'estubazione all'occorrenza.
60 minuti
Emergenza Agitazione durata
Lasso di tempo: 60 minuti
La durata dell'agitazione di emergenza era il tempo dall'inizio dell'agitazione di emergenza alla sua cessazione
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60757593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina nebulizzata

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