Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w nebulizacji a dożylna deksmedetomidyna w przypadku pobudzenia wywołanego sewofluranem po wycięciu migdałków u dzieci

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Deksmedetomidyna w nebulizacji a dożylna deksmedetomidyna w radzeniu sobie z pobudzeniem wywołanym sewofluranem po wycięciu migdałków u dzieci

Pacjenci pediatryczni poddawani wycięciu migdałków i adenotomii zwykle mają dużą częstość pooperacyjnego EA, co zwiększa ryzyko rozwoju pooperacyjnej niedrożności dróg oddechowych i depresji oddechowej ze względu na anatomiczne cechy miejsca operacji i zwiększoną podatność na opioidowe leki przeciwbólowe. w badaniu porównane zostanie nebulizacja i dożylny bolus deksmedetomidyny jako profilaktyka pobudzenia po znieczuleniu u dzieci poddawanych zabiegom usunięcia migdałków, wycięcia migdałków podniebiennych lub usunięcia migdałków podniebiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • Dzieci zakwalifikowane do wycięcia migdałków z wycięciem migdałków lub bez, z wycięciem myringotomii lub bez i/lub założeniem rurki tympanostomijnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa opiekuna pacjenta do udziału w badaniu.
  • Dzieci ze zmianami w zachowaniu; opóźnienie fizyczne lub rozwojowe; zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne.
  • Dzieci przyjmujące leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe.
  • historia bezdechu sennego
  • znaczna dysfunkcja narządowa, zaburzenia rytmu serca, wrodzona wada serca
  • Znana alergia na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna w nebulizacji
Dzieci otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji 2 mikrogramy/kg mc. rozcieńczoną w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: Deksmedetomidyna w nebulizacji
Dzieci otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji 2 mikrogramy/kg rozcieńczoną w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 1 godzinę przed indukcją znieczulenia przez standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy przez ustnik z ciągłym przepływem 100% tlenu przy 6 l/min przez 10-15 min . Leczenie zostanie przerwane, gdy nebulizator zacznie rozpylać. Po zakończeniu podawania nebulizatora będą obserwowani przez 30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. następnie dzieci zostaną przeniesione na salę operacyjną i otrzymają dożylnie (IV) sól fizjologiczną 0,9% w objętości 10 ml w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Dożylna deksmedetomidyna
Dzieci otrzymają dożylnie (IV) deksmedetomidynę 1 mikrogram/kg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia.
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dzieci otrzymają w nebulizacji 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 1 godzinę przed indukcją znieczulenia przez standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy przez ustnik z ciągłym przepływem 100% tlenu przy 6 l/min przez 10-15 min. następnie dzieci zostaną przeniesione na salę operacyjną i otrzymają dożylnie (IV) deksmedetomidynę 1 mikrogram/kg rozcieńczoną w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne pobudzenie związane z pojawieniem się zostanie ocenione przy użyciu skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium
Ramy czasowe: 60 minut

Skala delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED) zostanie wykorzystana do oceny pobudzenia podczas wybudzania po przyjęciu do PACU (0 min, linia podstawowa) oraz po 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minutach do wypisu z PACU. Najwyższe wyniki EA zaobserwowane w tym okresie zostaną zarejestrowane.

Wynik PAED ≥ 10 będzie uważany za diagnostyczny punkt końcowy rozwoju pobudzenia.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 60 minut
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany za pomocą skali FLACC po 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minutach do wypisu z PACU.
60 minut
początek pobudzenia wschodowego (EA).
Ramy czasowe: 60 minut
Czas wystąpienia pobudzenia wynurzenia zdefiniowano jako czas od ekstubacji do wystąpienia.
60 minut
Czas trwania mieszania
Ramy czasowe: 60 minut
Czas trwania pobudzenia Emergence był czasem od początku pobudzenia Emergence do jego ustania
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60757593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna w nebulizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj